Consultant(e) – Validation des Systèmes Informatisés (VSI) - H / F

Caduceum; Île-de-France; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de l'industrie pharmaceutique recherche un(e) spécialiste des systèmes informatisés pour conduire les validations SI et rédiger la documentation associée. Vous devez avoir au moins 2 ans d'expérience dans le secteur et maîtriser l'anglais professionnel. Le poste demande également une bonne organisation et des compétences relationnelles.

Qualifications

• Expérience de 2 ans minimum en VSI/SI dans le secteur de l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Connaissance du cycle en V d'un système informatisé.

Responsabilités

• Conduire les validations SI dans les délais.
• Rédiger les plans de validation et les rapports.
• Assurer la formation des utilisateurs.

Connaissances

Connaissance des référentiels qualité

Maitrise de l'anglais professionnel

Sens de l'organisation

Bon relationnel

Formation

Formation ingénieur

Description du poste

Overview

[IT DIGITAL] Industrie , transformation digitale, intégrité et sécurisation des données, cybersécurité, autant de défis que les industriels de santé devront relever durant la prochaine décennie. L’IT touche toutes les phases de production : que ce soit de la R&D à la gestion des stocks, les compétences dans le digital se font de plus en plus transverses dans tous les domaines.

Responsibilities

• Conduire les validations SI dans les délais et le respect des bonnes pratiques
• Conduire les analyses de risque dans le cadre des validations SI
• Rédiger les plans de validation, la matrice de traçabilité, les protocoles et les rapports du dossier de validation
• Encadrer et vérifier les activités opérationnelles de validations réalisées par les autres services ou par les tiers (fournisseurs, prestataires…)
• Réaliser les revues périodiques des SI
• Maintenir la mise à jour de l’inventaire des SI
• Assurer la formation des utilisateurs
• Animer et informer les interlocuteurs transverses de l’état d’avancement des activités du service

Profil / Qualifications

• De formation ingénieur, vous possédez une expérience de 2 ans minimum en VSI / SI dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
• Vous connaissez le cycle en V d’un système informatisé.
• Connaissances des référentiels qualités : BPF / GMP ou ISO 13485
• Maitrise de l’anglais professionnel (conduite de réunion, rédaction de rapports)
• Bon relationnel, organisation, réactivité et adaptabilité