Chef de projets certification DM électro-médicaux HF (CDD 6 mois)

GMED; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un organisme notifié cherche un Chef de projets certification pour accompagner les fabricants de dispositifs médicaux électro-médicaux à Paris. Le candidat idéal doit avoir une formation BAC+4 en électronique ou biomédical, avec une connaissance de l'ISO 13485 et au moins 2 ans d'expérience dans l'industrie de la santé. Le poste implique de piloter l'évaluation de la conformité tandis que le candidat est en contact direct avec les clients, garantissant la qualité des projets et des processus de certification.

Qualifications

• 2 ans d'expérience dans l'industrie de la santé.
• Connaissances en gestion de la qualité, particulièrement sur l'ISO 13485.
• Connaissances en lien avec les DM actifs.

Responsabilités

• Piloter les processus d'évaluation de la conformité.
• Initier et suivre les dossiers de certification.
• Assurer une communication fluide avec les clients.

Connaissances

Gestion de la qualité

Anglais conversationnel

Rigueur

Communication

Formation

BAC+4 en informatique électronique électromécanique ou biomédical

Description du poste

Vous avez une formation électronique ou biomédicale des connaissances en lien avec les DM actifs (au choix : analyse de risques normes de sécurité procédés de fabrication....) et vous êtes déjà familier de lISO 13485 (lue et / ou mise en application)

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier

Daccompagner les fabricants de DM électro-médicaux dans leurs projets de certification

De découvrir lenvers du décor à travers le regard dun organisme notifié

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification

Qui sommes-nous

GMED est un organisme notifié français désigné au titre des Règlements (UE) 2017 / 745 et (UE) 2017 / 746 pour lévaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM).

Nous sommes également un acteur de référence international pour la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos équipes interviennent sur des produits à haut risque et innovants au sein de pôles dexpertise (DM actifs implantables DIV etc.).

Le siège est situé à Paris 15e avec une antenne à Saint-Étienne et deux filiales internationales (Amérique du Nord et Asie).

Quel est lobjectif de ce poste

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM électro-médicaux (implants actifs imagerie médicale logiciel équipements de monitorage respirateurs ou autres...) pour lesquels vous piloterez les processus dévaluation de la conformité dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED et conformément à la législation aux documents dorientation et aux différents référentiels en vigueur.

Au quotidien cela implique de :

• Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
• Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification en lien avec nos équipes de planification conformément aux procédures en vigueur ;
• Suivre activement toutes les étapes du processus de certification et assurer leur bon déroulement ;
• Transmettre la synthèse des rapports dévaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture) et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
• Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de léquipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez ;
• Apporter votre support à léquipe commerciale si nécessaire (remontée dinformations clients aide pour les devis etc...).

Pourquoi devenir CPC

• Découvrir lenvers du décor et capitaliser sur lensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient en pilotant les processus dévaluation de la conformité des produits ;
• Rejoindre GMED un acteur reconnu dans son domaine qui na de cesse de saméliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
• Si votre profil le permet (critères réglementaires à respecter) vous pourrez évoluer à terme sur dautres fonctions : auditeur évaluateur de documentation technique référent qualité formateur etc

Et si on parlait de vous !

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum dun BAC4 en informatique électronique électromécanique ou biomédical ce qui vous permettra dappréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.
• Vous disposez dun bon niveau danglais conversationnel et rédactionnel.
• Vous avez au minimum 2 ans dexpérience dans lindustrie de la santé durant lesquelles vous avez acquis :
• D es connaissances en lien avec la gestion de la qualité et particulièrement sur la norme ISO 13485.
• D es connaissances en lien avec les enjeux relatifs aux DM actifs (risques potentiels normes à respecter...).

Vous avez par exemple eu des missions en gestion documentaire traitement de CAPA rédaction de procédures ou modes opératoires industrialisation ou validation de procédés etc... chez un fabricant de DM.

Une première prise en main de DM actifs acquise à travers une expérience concrète est indispensable pour ce rôle.

Qui êtes vous

• Le management de projets nécessite un tempérament assertif et réactif.
• Vous êtes rigoureux minutieux et impartial.
• Ce rôle demande également un sens critique et de lorganisation forts.
• Vous serez amené à interagir avec nos clients et êtes ainsi bon communicant à loral mais aussi à laise en rédaction (français et anglais).

Si vous pensez correspondre à cette description et que le poste vous intéresse nattendez plus et déposez votre candidature aujourdhui !

CDD de 6 mois démarrage possible à partir du 05 janvier 2026 rattachement au siège (Paris 15).

Key Skills

Abinitio,Cooking,Consumer Durables,Interior Fit-Out,IT System Administration,ITI

Employment Type: Full Time

Experience: years

Vacancy: 1