Chef de Projet Opérations Cliniques H/F - stage

Merck; Paris; Sur place; EUR 60 000 - 80 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique internationale recherche un stagiaire en M2 pour participer aux opérations cliniques. Le candidat participera à la constitution des dossiers réglementaires et à la gestion des essais cliniques, en collaboration avec diverses équipes. Un bon niveau d'anglais et la maîtrise du Pack Office Microsoft sont requis. Ce stage est une excellente opportunité pour développer des compétences pratiques dans le domaine de la recherche clinique et l'intégration au sein d'une équipe dynamique.

Responsabilités

• Participer à la constitution des dossiers réglementaires Essais cliniques.
• Suivre les dossiers en cours d’évaluation par les instances réglementaires.
• Gérer et suivre le démarrage des essais cliniques.
• Gestion de l’approvisionnement des traitements et matériels d’études cliniques.
• Actualiser les trackers et bases de données internes.
• Travailler avec les différents départements du laboratoire.

Connaissances

Bon niveau anglais

Maîtrise du Pack Office Microsoft

Travail en équipe, bonne communication écrite et orale

Capacité d’analyse

Rigueur et autonomie

Description du poste

Mission générale de la fonction

Constitution des dossiers réglementaires Essais cliniques (Demande d’Autorisation d’essais Cliniques et demande de Modifications Substantielles) pour évaluation dans le cadre du règlement (EU) No 536/2014.

Suivi des dossiers en cours d’évaluation par les instances réglementaires (gestion des questions/réponses avec les équipes internationales de notre maison mère).

Gestion et au suivi du démarrage des essais cliniques (aspects réglementaires et opérationnels).

Gestion de l’approvisionnement des traitements et matériels d’études cliniques.

Actualisation des trackers et bases de données internes, des modes opératoires et procédures, développer de nouveaux outils en lien avec l’activité des essais cliniques.

Veille réglementaire.

Travailler en transversalité avec les différents départements du laboratoire et plus particulièrement : affaires réglementaires, pharmacovigilance.

Activités principales

Au sein du Siège de notre entreprise, vous rejoindrez la Direction des Opérations Cliniques sous la supervision du responsable de pôle Opérations Cliniques et au sein de l’équipe des Chefs de Projets Opérations Cliniques.

En tant que stagiaire en M2 vous aurez comme activités principales:

• Participer à la constitution des dossiers réglementaires Essais cliniques (Demande d’Autorisation d’essais Cliniques et demande de Modifications Substantielles) pour évaluation dans le cadre du règlement (EU) No 536/2014.
• Participer au suivi des dossiers en cours d’évaluation par les instances réglementaires (gestion des questions/réponses avec les équipes internationales de notre maison mère).
• Participer à la gestion et au suivi du démarrage des essais cliniques (aspects réglementaires et opérationnels).
• Participer à la gestion de l’approvisionnement des traitements et matériels d’études cliniques.
• Participer à l’actualisation des trackers et bases de données internes, des modes opératoires et procédures, développer de nouveaux outils en lien avec l’activité des essais cliniques.
• Travailler en transversalité avec les différents départements du laboratoire et plus particulièrement : affaires réglementaires, pharmacovigilance.
• Développer l’autonomie sur les principales activités gérées par un service de recherche clinique afin de faciliter son employabilité s’il souhaitait par la suite s’orienter vers ce métier.

Cette liste de missions n’est pas exhaustive et vous pourrez être impliqué(e) dans d’autres activités selon vos expériences, les besoins et la motivation que vous démontrerez.

Description du profil requis

Compétences requises

• Bon niveau anglais
• Maîtrise du Pack Office Microsoft
• Travail en équipe, bonne communication écrite et orale
• Capacité d’analyse
• Rigueur et autonomie

Required Skills

• Accountability
• Accountability
• Analytical Problem Solving
• Clinical Leadership
• Clinical Research
• Clinical Trial Compliance
• Clinical Trial Documentation
• Clinical Trials
• Clinical Trials Analysis
• Clinical Trials Monitoring
• Communication
• Data Analytics
• Database Management
• Data Entry
• Data Visualization
• Document Management
• Global Team Collaboration
• Health Economics
• Microsoft Office
• Office Applications
• Pharmacovigilance
• Pharmacy Regulation
• Process Improvements
• Project Management
• Regulatory Reform

Preferred Skills