Chargé(e) Affaires Réglementaires Junior - Secteur Pharmaceutique (H/F)

UMEO; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise du secteur pharmaceutique recherche un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires Junior à Lyon pour rédiger et suivre des dossiers d'enregistrement. Le candidat idéal possède une formation scientifique (Pharmacien ou Ingénieur) et une première expérience en rédaction CTD. Des connaissances en matière d'enregistrements réglementaires au sein des marchés EU et US sont un plus. Le poste est en CDI avec un temps de travail de 39 heures par semaine.

Qualifications

• Formation scientifique : Pharmacien, Ingénieur ou Master.
• Première expérience en rédaction de dossiers d'enregistrement CTD.
• Bonne connaissance des enregistrements EU et US appréciée.

Responsabilités

• Rédiger les Modules 2 et 3 du dossier CTD.
• Maintenir les dossiers d'enregistrement et préparer les variations.
• Support réglementaire aux clients internes.

Connaissances

Rédaction de dossiers d'enregistrement CTD

Connaissance des enregistrements EU et US

Anglais courant

Formation

Pharmacien, Ingénieur ou Master en biotechnologie, chimie, affaires réglementaires

Description du poste

Offre n° 202GCBW Chargé(e) Affaires Réglementaires Junior - Secteur Pharmaceutique (H/F)

Démarrage : ASAPContexte du poste:Dans le cadre de l'ouverture d'un nouveau poste, nous recherchons un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires. Vous rejoindrez une équipe dynamique et interviendrez sur la rédaction, la maintenance et le suivi des dossiers d'enregistrement réglementaires au niveau international.Vos missions:- Rédaction des Modules 2 et 3 (Qualité) du dossier CTD- Maintenance des dossiers d'enregistrement (ex. : finalisation et transmission CEP à l'EDQM, préparation des variations méthodes analytiques)- Support aux réponses aux questions des autorités de santé (FDA, EMA, etc.)- Mise à jour et suivi de la base de données réglementaire (changes, variations, DMF & documents officiels par pays)- Création et optimisation d'outils de suivi pour assurer la continuité des projets et éviter la perte d'informations- Support réglementaire aux clients internes (Qualité, R&D, Production, Logistique, etc.) : revue réglementaire des dossiers de validation méthodes analytiquesProfil recherché:- Formation scientifique : Pharmacien, Ingénieur ou Master (biotechnologie, chimie, affaires réglementaires)- Première expérience réussie (0 à 3 ans) en rédaction de dossiers d'enregistrement CTD, idéalement Module 3 & lifecycle- Bonne connaissance des enregistrements EU et US (atout apprécié)- Anglais courant (oral et écrit)

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 39H/semaineTravail en journée
Salaire

• Selon profil

Expérience

• 1 An(s) Cette expérience est indispensable
• Anglais Cette langue est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Activités des agences de placement de main-d'œuvre