Chargé d'Affaires Réglementaires CMC F / H - Région lyonnaise

CONSULTYS; Lyon; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société spécialisée en affaires réglementaires recherche un Chargé d’Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) pour rejoindre son équipe à Lyon. Le candidat doit avoir un diplôme Bac + 5 et deux ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Les responsabilités incluent la préparation et la soumission des dossiers techniques. Rejoignez une entreprise valorisant l'humain et la performance.

Qualifications

• 2 ans d'expérience en Affaires Réglementaires en industrie pharmaceutique.
• Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP, exigences Part11).
• Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) pour les dossiers d’autorisation.

Responsabilités

• Préparation et soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD.
• Gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités.
• Participation aux audits FDA, ANSM.

Connaissances

Affaires Réglementaires

Anglais professionnel

BPF

GMP

Dynamisme

Rigueur

Formation

Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac + 5)

Description du poste

A Propos de Nous :

Depuis 20 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu’à la mise sur le marché de leurs produits.

Société à taille humaine, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser personnellement nos 600 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d’activités en France, Belgique, Suisse et Canada.

Chez Consultys, nous prouvons qu’il est possible d’accorder Humain et Performance.

Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le cœur du succès de notre groupe.

Description du poste

Dans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d’Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F / H) pour l’un de ses clients. Le poste est à pourvoir dès que possible dans la région lyonnaise.

Responsabilités

• La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d’enregistrement, dossiers de variations.
• La préparation des dossiers de renouvellement d’AMM.
• La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités.
• La participation aux audits FDA, ANSM, …

À propos de Vous

• Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac + 5).
• 2 ans d'expérience en Affaires Réglementaires en industrie pharmaceutique.
• Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP, exigences Part11).
• Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d’autorisation de mise sur le marché.
• Maîtrise de l’anglais professionnel.
• Dynamique, réactif et rigoureux.

Envie d’intégrer l’univers du conseil au sein d’une société à taille humaine valorisant l’individu et la performance ?

De vous investir à long terme sur des projets innovants ?

De partager vos compétences au sein d’une équipe soudée où les expériences se partagent librement ?

Alors Rejoignez-Nous !

CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s’engage en faveur de la diversité et de l’inclusion des personnes en situation de handicap.