Chargé Affaires Réglementaires H / F

Robert Walters; Vanves; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise dans le secteur pharmaceutique recrute un(e) chargé(e) affaires réglementaires à Paris 8. Le candidat idéal doit avoir un diplôme de pharmac ou équivalent scientifique avec un Master en affaires réglementaires, ainsi que 3 à 5 ans d'expérience dans un rôle réglementaire à l'international. Les missions consistent à gérer les stratégies réglementaires, les demandes d'enregistrement et à collaborer avec diverses parties prenantes. Une maîtrise de l'anglais et d'excellentes compétences en communication sont requises.

Qualifications

• Expérience de 3 à 5 ans dans un rôle réglementaire en environnement international.
• Idéalement expérience en rédaction / relecture de dossiers d'AMM.
• Compétences en gestion de cycle de vie des produits assignés.

Responsabilités

• Mettre en œuvre les stratégies réglementaires pour l'enregistrement de produits.
• Gérer les demandes d'enregistrement et le cycle de vie des produits assignés.
• Fournir des conseils stratégiques sur les voies réglementaires.

Connaissances

Compétences en communication écrite et orale

Capacité à établir des relations de travail efficaces

Maîtrise de l'anglais

Formation

Diplôme de pharmac ou équivalent scientifique et Master en affaires réglementaires

Description du poste

Nous recrutons un(e) chargé(e) affaires réglementaires H / F dans le cadre d'un CDI pour une entreprise dans le secteur de la pharmaceutique. Le poste est basé à Paris 8 et est à pourvoir dès que possible avec une rémunération selon profil.

Principales missions du poste

• Mettre en oeuvre les stratégies réglementaires pour l'enregistrement et la maintenance du portefeuille de projets / produits assignés en Europe et à l'international (US et autres pays)
• Gérer les nouvelles demandes d'enregistrement et le cycle de vie des produits assignés
• Fournir des conseils stratégiques experts sur les voies réglementaires
• Participer à la rédaction / mise à jour des dossiers d'AMM
• Mettre en forme, publier en eCTD et soumettre les dossiers d'AMM des produits assignés
• Gérer les informations produit (RCP, notice, étiquetage) et le Company Core Data Sheet (CCDS) en collaboration avec les autres fonctions
• Relire et valider les éléments de packaging
• Assurer la liaison avec les Autorités de Santé pour les produits assignés
• Coordonner les activités réglementaires avec les représentants locaux pour les produits assignés
• Gérer les partenaires réglementaires afin d'identifier et fournir le support réglementaire approprié pour chaque projet
• Collaborer avec les parties prenantes internes (Médical / Pharmacovigilance / Qualité / Approvisionnement) et externes (sites de fabrication, sous-traitants) pour garantir les livrables dans les délais
• Relire et valider les supports promotionnels conformément à la réglementation en vigueur pour les produits assignés
• Participer à la veille réglementaire et communiquer les implications des tendances émergentes aux parties prenantes internes
• Participer aux activités d'Information Médicale
• Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour des procédures et processus réglementaires de l'entreprise

Profil du candidat

• Diplôme de pharmac ou équivalent scientifique avec un Master en affaires réglementaires
• 3 à 5 ans d'expérience dans un rôle réglementaire en environnement international, idéalement avec une expérience en rédaction / relecture de dossiers d'AMM et en gestion du cycle de vie
• Capacité à établir et maintenir des relations de travail efficaces avec les parties prenantes internes et externes
• Excellentes compétences en communication écrite et orale
• Maîtrise de l'anglais