Associate Director Regulatory Affairs

Consult; Auvergne-Rhône-Alpes; Sur place; EUR 90 000 - 120 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale leader dans l'administration de médicaments recherche un(e) Associate Director – Regulatory Affairs pour piloter les activités réglementaires et garantir la conformité des produits. Le candidat idéal doit avoir au moins 10 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique, maîtriser les réglementations FDA et EMA, et démontrer des compétences en management. Ce poste est basé en France, Auvergne-Rhône-Alpes.

Qualifications

• Minimum 10 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Solide maîtrise des réglementations FDA, EMA, MDR 2017/745, ISO 13485.
• Expérience confirmée de management dans un environnement international.

Responsabilités

• Encadrer et développer une équipe d'experts en affaires réglementaires.
• Superviser les activités réglementaires pour assurer conformité.
• Assurer la mise à jour des enregistrements auprès des autorités compétentes.
• Former les équipes internes sur les exigences applicables.

Connaissances

Gestion d'équipe

Connaissance des réglementations FDA

Connaissance des réglementations EMA

Excellentes compétences relationnelles

Formation

Formation scientifique en Pharmacie, Ingénierie biomédicale, Biotechnologie ou Chimie

Description du poste

Une société internationale, leader dans la conception et la production de systèmes d’administration de médicaments, recherche un(e) Associate Director – Regulatory Affairs pour accompagner la croissance de ses activités et renforcer son pôle d’expertise réglementaire.

Rattaché(e) au siège mondial basé en Isere, vous interviendrez dans un environnement industriel innovant et à fort impact international. Votre rôle consistera à piloter les activités réglementaires relatives aux produits commercialisés, à garantir leur conformité mondiale et à soutenir les clients pharmaceutiques dans leurs démarches réglementaires.

Responsabilités principales :

• Encadrer et développer une équipe d’experts en affaires réglementaires,
• Superviser l’ensemble des activités réglementaires des produits sur le marché afin d’assurer leur conformité aux exigences locales et internationales.
• Garantir la mise à jour des enregistrements auprès des autorités compétentes et piloter les interactions avec les agences (EMA, FDA, etc.).
• Assurer la revue et la validation réglementaire des supports promotionnels.
• Former et accompagner les équipes internes (R&D, Qualité, Ingénierie) sur les exigences applicables aux dispositifs médicaux et produits combinés.
• Contribuer à la satisfaction client en apportant un support réglementaire de haut niveau et en identifiant des leviers de création de valeur.

Profil recherché :

• Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Ingénierie biomédicale, Biotechnologie, Chimie ou équivalent).
• Expérience de 10 ans minimum en affaires réglementaires dans les secteurs pharmaceutique, dispositifs médicaux ou produits combinés.
• Solide maîtrise des réglementations FDA, EMA, MDR 2017 / 745, ISO 13485, GxP, QSR (21 CFR 820).
• Expérience confirmée de management d’équipes internationales dans un environnement matriciel.
• Leadership reconnu, orientation résultats, excellentes compétences relationnelles et sens du partenariat client.
• Anglais courant indispensable.