Leaders techniques R&D Pharma

bioMérieux; Craponne-sur-Arzon; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise leader en diagnostic recherche un membre de l'équipe Pharma Quality Control pour gérer techniquement des produits dans le domaine pharmaceutique. Vous devrez assurer la prise en charge technique, analyser les risques produit, et rédiger des tests. Une expérience de 3 à 5 ans est requise, ainsi qu'une compréhension des architectures Hardware et Software. La maîtrise de l'anglais est nécessaire. Ce poste offre un environnement dynamique et une équipe collaboratrice.

Qualifications

• Expérience de 3 à 5 ans dans un poste similaire.
• Compréhension des échanges inter systèmes de type API.
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique (GMP, Data Integrity).

Responsabilités

• Assurer la prise en charge technique complète des produits.
• Participer à l'analyse de risques produit.
• Rédiger et superviser les tests fonctionnels et documentaires.

Connaissances

Connaissance des architectures Hardware et Software

Utilisation de simulateurs (Matlab, Postman, Mockoon, Robot framework)

Maîtrise de l'anglais écrit et oral

Description du poste

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnosticin vitro .Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons dessolutions diagnostiques innovantespour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.

Rejoindre bioMérieux, c’est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Quelles seront vos missions?

En tant que membre clé de l’équipe Pharma Quality Control V&V System, vous prendrez en charge techni la de produits de votre périmètre (Software, Instrument, Firmware) pour les solutions développées par bioMérieux pour le marché pharmaceutique.

Avec enthousiasme et un véritable goût du challenge, vous interviendrez sur les missions suivantes :

• Assurer la prise en charge technique complète des produits de votre périmètre,
• Participer en tant que référent technique à l’analyse de risques produit,
• Fournir un support opérationnel sur la base installée (mises à jour, maintenance annuelle, suivi),
• Piloter l’activité de vérification système dans le cadre des projets de développement en répartissant la charge au sein de votre périmètre (pilotage de prestataires),
• Superviser l’élaboration des stratégies de tests dans le cadre de méthodologie GAMP, cycle de développement en V ou en mode Agile,
• Rédiger ou superviser la rédaction des tests fonctionnels et documentaires.
• Dérouler et superviser les tests systèmes, analyser les résultats et investiguer les anomalies,
• Assurer la rédaction de l’ensemble de la documentation projet et représenter l’activité en réunions projet en tant que référent,
• Contribuer activement à l’amélioration de la méthodologie du service.

Quel est votre profil?

Vous disposez d’une expérience de 3 à 5 ans minimum dans un poste similaire dans le domaine pharmaceutique. Vous comprenez les architectures Hardware et Software, les échanges inter systèmes de type API, et les standards santé / Industrie (XML/HL7/JSON). Vous savez utiliser des simulateurs pour la réalisation de tests fonctionnels (Matlab, Postman, Mockoon, Robot framework…). Vous connaissez la réglementation pharmaceutique (Data Integrity, GAMP, 21 CFR part 11, …) et les processus de qualification / validation des systèmes informatisés (GMP et BPF).

La maîtrise de l’anglais écrit et oral est nécessaire.

Vous évoluerez au sein d’une équipe dynamique où l’esprit d’équipe et l’entraide sont essentiels. Grâce à votre esprit qualité, vous contribuerez à garantir la fiabilité et la performance de nos projets. Votre capacité d’adaptation vous permettra d’accompagner efficacement l’évolution de nos méthodes, de nos outils et de nos enjeux.

bioMérieux s'engage à éviter toute discrimination et à traiter tous les candidats de manière équitable sans distinction d'origine, de sexe, d'âge, de caractéristiques physiques, d'origine sociale, de handicap, d'appartenance syndicale, de religion, de situation familiale, de grossesse, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'expression de genre ou de tout autre critère illégal selon la loi applicable.

F/H/D : Femme/Homme/Diversité : bioMérieux s'engage à promouvoir l'égalité des chances en matière d’emploi.