Specialist Regulatory Affairs (m/f/d)

TN Germany; Hennigsdorf; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Unternehmen sucht einen Specialist Regulatory Affairs, um technische Dokumentationen und Zulassungsdossiers zu erstellen. In dieser spannenden Rolle sind Sie der Hauptansprechpartner für Zulassungsprozesse und arbeiten eng mit verschiedenen Teams zusammen. Sie bringen 3-5 Jahre Erfahrung im Regulatory Affairs-Bereich mit, insbesondere im Segment In-vitro-Diagnostika. Wenn Sie eine kommunikative Persönlichkeit sind und gerne in einem dynamischen Umfeld arbeiten, dann ist dies die perfekte Gelegenheit für Sie, einen bedeutenden Beitrag zu leisten und Ihre Karriere in einem global wachsenden Unternehmen voranzutreiben.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Karriereperspektiven

Innovative Unternehmenskultur

Qualifikationen

• 3-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
• Sichere Kenntnisse von GMP, ISO 13485 und 21 CFR 820.

Aufgaben

• Erstellen von technischen Dokumentationen und Zulassungsdossiers.
• Interner und externer Ansprechpartner für Zulassungsprozesse.
• Planung und Durchführung von Audits bezüglich regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

GMP

ISO 13485

21 CFR 820

Technical Documentation

English Communication

Microsoft Office

Ausbildung

Degree in Life Sciences

Technical Training (MTA, BTA, PTA)

Jobbeschreibung

Specialist Regulatory Affairs (m/f/d), Hennigsdorf

Client: Thermo Fisher Scientific

Location: Hennigsdorf, Germany

Job Category: Other

EU work permit required: Yes

Job Reference: 642cb97d2676

Job Views: 1

Posted: 09.05.2025

Expiry Date: 23.06.2025

Job Description:

Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner für die Wissenschaft mit einem Umsatz von 40 Mrd. USD und Mitarbeitern in 50 Ländern. Unsere Mission ist es, unsere Kunden in die Lage zu versetzen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen.

Als eines der größten Biotechnologie-Unternehmen in Deutschland erforschen, entwickeln und produzieren wir innovative Biomarkerdiagnostik und vertreiben unsere Produkte in über 65 Ländern. Hauptsitz von B·R·A·H·M·S GmbH ist Hennigsdorf bei Berlin, wo das Unternehmen ca. 285 seiner weltweit 550 Mitarbeiter beschäftigt.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Sie als Specialist Regulatory Affairs (m/w/d).

Ihre Aufgaben:

1. Sie erstellen Technische Dokumentationen sowie Zulassungsdossiers für die Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich und steuern eigenständig den Registrierungsstatus dieser Produkte in Abstimmung mit der Marketingorganisation.
2. Sie sind interner und externer Ansprechpartner für die Zulassungsprozesse in Ihrem Verantwortungsbereich.
3. Sie verstehen sich als interner Consultant für die Planung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen im Produktlebenszyklus und sind in die Planung und Durchführung von Audits bezüglich regulatorischer Anforderungen eingebunden.

Ihre Qualifikationen:

1. Abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science, Ingenieurswissenschaften oder technische Ausbildung (MTA, BTA, PTA) mit entsprechender Weiterbildung oder Berufserfahrung.
2. 3 bis 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs.
3. Berufserfahrung im Segment „In-vitro“ Diagnostika mit Schwerpunkt auf Geräten und Software wünschenswert.
4. Sichere Kenntnisse von GMP, ISO 13485, 21 CFR 820 und technischer Produktstandards.
5. Sicherer Umgang mit Microsoft Office.
6. Sie sind eine aufgeschlossene Persönlichkeit, besitzen sehr gute organisatorische Fähigkeiten, sind kommunikationsstark und arbeiten gerne im Team und mit verschiedenen Kulturen.
7. Strukturiertes, selbstständiges und eigenständiges Arbeiten.
8. Sie sind lösungsorientiert mit einem hohen Niveau an Energie.
9. Praxiserprobte, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Wir bieten:

1. Einen Arbeitsplatz bei einem innovativen, zukunftsgewandten Arbeitgeber.
2. Hervorragende Entwicklungs- und Karriereperspektiven in einem global wachsenden Unternehmen.
3. Attraktive betriebliche Altersvorsorge.
4. Eine Unternehmenskultur, in der Integrität, Engagement und Innovation gelebt werden.

Jede unserer außergewöhnlichen Persönlichkeiten bei Thermo Fisher Scientific erzählt eine einzigartige Geschichte. Kommen Sie zu uns und leisten Sie einen Beitrag zu unserer einzigartigen Mission.