Regulatory Affairs Manager für Medical Devices (m/w/d)

TN Germany; Hamburg; Hybrid; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik sucht einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Hamburg. Du bist verantwortlich für die Erstellung technischer Dokumentationen und die Einhaltung regulatorischer Standards. In einem dynamischen Team arbeitest du eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Flexible Arbeitszeiten und ein hybrides Arbeitsmodell bieten dir die Möglichkeit, Beruf und Privatleben in Einklang zu bringen.

Leistungen

Attraktive Vergütung

Sichere und unbefristete Anstellung

30 Tage Erholungsurlaub

Weiterbildungsmöglichkeiten

Flexibles Arbeitszeiten

Modernes Büro

Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits

Qualifikationen

• Erfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement mit Schwerpunkt Risikomanagement.
• Fundierte Kenntnisse in relevanten Richtlinien der Medizintechnik wie MDR, ISO 13485.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für CE-Zertifizierung.
• Überwachung und Implementierung von Änderungen in regulatorischen Richtlinien.
• Entwicklung und Überprüfung von Risikominimierungsstrategien für Softwareprodukte.

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeiten

selbstständige Arbeitsweise

strukturierte Arbeitsweise

lösungsorientierte Arbeitsweise

Verhandlungssicheres Deutsch

Verhandlungssicheres Englisch

Ausbildung

Studium in naturwissenschaftlichem Bereich

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Manager für Medical Devices (m/w/d), Hamburg

Prof. Dr. Christian Storm und David Barg kennen sich seit mehr als 20 Jahren und haben 2019 in Hamburg das Unternehmen TCC (Telehealth Competence Center) zur telemedizinischen Versorgung von Intensivstationen gegründet. Wir bieten rund um die Uhr digitale Intensivmedizin mit hoher fachlicher Expertise aus der Ferne an. Gemeinsam mit unseren Bio-Statistikern entwickeln wir mit Hilfe von künstlicher Intelligenz Medizin für die Zukunft…überall.

Aufgaben

• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für die CE-Zertifizierung gemäß MDR
• Zusammenarbeit mit benannten Stellen, Zulassungsbehörden und anderen externen Partnern im Rahmen von Audits und Zertifizierungsprozessen
• Enge Zusammenarbeit und Kommunikation mit den Abteilungen (Quality Management, R&D, Softwareentwicklung, AI Analytics, Produktmanagement etc.)
• Überwachung und Implementierung von Änderungen in regulatorischen Richtlinien und Vorschriften
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung der Risikomanagement Dokumentation gemäß ISO 14971 und MDR (insb. für Software-Medizinprodukte)
• Identifikation, Bewertung und Kontrolle von Risiken im gesamten Produktlebenszyklus unter Berücksichtigung klinischer, technischer und sicherheitsrelevanter Aspekte
• Entwicklung und Überprüfung von Risikominimierungsstrategien für Softwareprodukte und Validierung der Effektivität von Risikokontrollmaßnahmen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität für SaMD gemäß (EU) 2017/745 (MDR), IEC 62304, ISO 14971 (inkl. Cybersecurity) und ISO 13485
• Überwachung der Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz-Prozesse zur Identifikation und Bewertung neuer Risiken nach der Markteinführung
• Unterstützung bei der Durchführung von CAPA-Prozesses
• Abgeschlossenes Studium in naturwissenschaftlichem Bereich – bspw. Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Biowissenschaften, Regulatory Affairs oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Erfahrung in Anwendung und Umsetzung nationaler Gesetze und internationaler Normen
• Mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement mit zusätzlichem Schwerpunkt Risikomanagement nach ISO 14971
• Fundierte Fachkenntnisse im Bereich relevanter Richtlinien und Normen der Medizintechnik (insb. SaMD), wie MDR (2017/745), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304) sowie internationaler Normen und Gesetze
• Erfahrung mit Erstellung und Pflege von Risikomanagement-Dokumentation sowie die Durchführung von Risikobewertungen
• Erstellung von Technischen Dokumentationen und Zulassung in internationalen Märkten
• Gute Kenntnisse in Entwicklungsprozessen von Medizinprodukten (Software-Entwicklung wünschenswert)
• Erfahrung mit SaMD und Cybersecurity wünschenswert
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten sowie selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Benefits

• Attraktive Vergütung, die Deine Leistung würdigt
• Sichere und unbefristete Anstellung mit 30 Tagen Erholungsurlaub
• Mitgestaltung der Zukunft in einem hochmotivierten Team
• Abwechslungsreiche Aufgaben mit Raum für deine Ideen
• Weiterbildungsmöglichkeiten, um deine fachlichen und persönlichen Fähigkeiten weiter auszubauen
• Job in einer zukunftsstarken Branche - auch in turbulenten Zeiten
• Modernes Büro an Standorten in Hamburg oder Berlin mit guter Verkehrsanbindung
• Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life Balance
• Hybrid-Arbeitsmodell, dass dir die Freiheit bietet, zwischen Büro und Remote zu wählen
• Mitarbeiterangebote über Corporate Benefits

Zur Bewerbung schreibe bitte eine E-Mail an [emailprotected] . Wir freuen uns über Deinen Lebenslauf sowie Dein Anschreiben in PDF-Format in Deutsch.

Bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams!

Bei Fragen steht Dir unsere Personalabteilung gerne unter 040-239 68 33 30 zur Verfügung.