Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte

TN Germany; München; Vor Ort; EUR 50.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovatives Medizintechnikunternehmen sucht einen Regulatory Affairs Specialist, der dafür sorgt, dass Produkte schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommen. In dieser spannenden Rolle werden Sie Teil eines dynamischen Teams, das an der Entwicklung revolutionärer Therapien arbeitet. Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung von Zulassungsanträgen, die Koordination mit internen Stakeholdern und die Pflege technischer Dokumentationen. Wenn Sie eine Leidenschaft für Medizintechnik haben und in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, ist diese Position genau das Richtige für Sie.

Leistungen

Unbefristete Festanstellung

Betriebliche Altersvorsorge

Monatlicher Sachbezug

Familienfreundliche Arbeitsplanung

Flexibles Arbeitsumfeld

Zuschüsse für Sportabonnements

Fahrradleasing über JobRad

Zentraler Standort am Innovations-Campus

Qualifikationen

• Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege von Dokumentationen.

Aufgaben

• Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen für Produkte.
• Koordination mit internen Stakeholdern zur Zulassung von Produkten.
• Zusammenstellung von technischen Dokumentationen zur Sicherstellung der Konformität.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Analytical Skills

Project Management

Technical Documentation

German Language

English Language

Ausbildung

Diplom in Medizintechnik

Master in Maschinenbau

Master in Bioinformatik

Master in Medizinische Informatik

Tools

Scrum

Agile

V-Modell

Jobbeschreibung

Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Medizinprodukte, Munich

Munich, Germany

Du willst mit deiner Arbeit wirklich etwas bewegen? Als Regulatory Affairs Specialist sorgst du dafür, dass unsere Medizintechnik schnell, sicher und regelkonform auf den Markt kommt – und dort Leben verbessert. Werde Teil eines Teams, das Innovation mit Verantwortung verbindet!

Aufgaben

• Vorbereitung zur Einreichung von Zulassungsanträgen und allen damit verbundenen Unterlagen für die Markteinführung und Registrierung von Produkten der ADVITOS GmbH
• Koordination und Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, um die Zulassung von Produkten zu erleichtern
• Zusammenstellung und Pflege von technischen Dokumentationen, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen sicherzustellen
• Planung und Erhebung regulatorischer Anforderungen im Rahmen der Produktentwicklung
• Unterstützung bei der Aktualisierung und Implementierung relevanter Normen und Regularien zur Erhaltung des Stand der Technik
• Diplom oder Master in einem technischen Studium, idealerweise Medizintechnik, Maschinenbau, Bioinformatik, Medizinische Informatik
• Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs zu Medizinprodukten Klasse IIa und IIb (MDR)
• Kenntnisse in gängigen Projektmanagement-Methoden (z.B. V-Modell, Scrum, Agile) und Erfahrung in deren praktischer Anwendung sind von Vorteil
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und strukturierte Herangehensweise an komplexe Fragestellungen
• Nachgewiesene Kompetenz in der Erstellung und Pflege von qualitativ hochwertigen und konformen Dokumentationen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Unbefristete Festanstellung
• Attraktive Vergütung mit betrieblicher Altersvorsorge und monatlichem Sachbezug
• Familienfreundliche Arbeits- und Urlaubsplanung
• Umfangreiche Gestaltungsmöglichkeiten in einem innovativen und dynamisch wachsenden Unternehmen mit flachen Hierarchien
• Arbeiten in einem internationalen und modernen Arbeitsumfeld mit flexibler Arbeitsgestaltung
• Teil der Entwicklung eines innovativen Systems zur Multiorganunterstützung
• Zuschüsse für Sportabonnements bei EGYM sowie für Fahrradleasing über JobRad
• Zentraler Standort am Innovations-Campus „Münchner Technologiezentrum“

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung direkt über unser Stellenportal auf unserer Homepage!

Die ADVITOS GmbH ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz in München, das eine revolutionäre Multiorganunterstützungstherapie.