Risk Management Responsible (m/f/d)

Fresenius Medical Care; Schweinfurt; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen in Bayern sucht einen Risk Management Responsible (m/w/d). Sie sind verantwortlich für das Risikomanagement von Medizinprodukten im Bereich Peritonealdialyse. Mit 5-8 Jahren Erfahrung im Qualitätsmanagement und ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch, arbeiten Sie in interdisziplinären Teams und stellen die Produktsicherheit sicher. Bieten Sie Ihre Expertise in einem dynamischen Umfeld an und gestalten Sie die Zukunft der Medizinprodukte mit.

Qualifikationen

• Mindestens 5-8 Jahre Erfahrung im R&D / Qualitätsmanagement oder Risikomanagement von komplexen Systemen.
• Fundierte Kenntnisse im Risikomanagement und relevanten Normen wie ISO 14971.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.

Aufgaben

• Verantwortung für die Planung und Umsetzung des Risikomanagements für Medizinprodukte.
• Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten und Analysen.
• Definition und Implementierung von Risikomanagementrichtlinien.

Kenntnisse

Risikomanagement

Teamarbeit

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften oder verwandten Bereichen

Jobbeschreibung

Als Risk Management Responsible (m/w/d) sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung des Risikomanagements für Medizinprodukte für das Produktportfolio Peritonealdialyse und tragen aktiv zur Produktsicherheit bei.

Ihre Aufgaben:

• Risikomanagement für Medizinprodukte: Verantwortung für die Planung, Umsetzung und Überwachung aller Risikomanagementaktivitäten für -Medizinprodukte unter Einhaltung einschlägiger Normen (z.B. ISO14971).
• Arbeiten in funktionsübergreifenden Teams: Partner verschiedener Teams aus Medizinern, Entwicklungsingenieure, Human Factors Engineers, Sustaining Engineers, Product Center Managern usw., um sichere, wirksame und konforme Medizinprodukte zu gewährleisten und Unterstützung mit einem „Value-Added Mindset“.
• Post-Market-Surveillance: Durchführung von Post-Market-Surveillance-Aktivitäten, Analysen von Complaints und Ableitung von Maßnahmen.
• Risikomanagementaktivitäten: Durchführung relevanter Risikomanagementaktivitäten zur Gewährleistung von sicheren und wirksamen Produkten über den gesamten Produktlebenszyklus. Unterstützung bei der Erstellung von FMEAs und Übertragung des Risikomanagements auf die Produktionseinheiten
• Richtlinien und Standards: Definition, Implementierung und Überwachung von Risikomanagementrichtlinien und -standards, um eine konsistente Anwendung im Unternehmen zu gewährleisten.

Anforderungen:

• Ausbildung und Erfahrung: Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwissenschaften, Medizinprodukte oder einem verwandten Bereich. Mindestens 5-8 Jahre Erfahrung im Bereich R&D / Qualitätsmanagement oder Risikomanagement von komplexen Systemen, idealerweise in der Peritonealdialyse.
• Fachwissen: Fundierte Kenntnisse im Risikomanagement sowie relevanter Normen wie ISO 14971, FDA CFR820, Normenfamilie IEC 60601-1, ISO 62304 für Medizinprodukte.
• Kommunikationsfähigkeiten: Erfahrung in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und die Fähigkeit, Stakeholder zu überzeugen und divergierende Interessen zu managen.
• Analytische Fähigkeiten: Problemlösungsfähigkeiten bei komplexen und teils unklaren Fragestellungen.
• Sprachkenntnisse: Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.