Regulatory Affairs Manager Medical Devices ROW

Proclinical Staffing; Deutschland; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Medizinprodukte sucht einen Regulatory Affairs Manager für ein internationales Umfeld. Sie sind verantwortlich für die Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen sowie die Kommunikation mit Behörden. Bewerber sollten über 3-6 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medical Devices verfügen und sehr gutes Englisch sprechen. Das Unternehmen bietet eine Vollzeitstelle in Deutschland.

Qualifikationen

• 3-6 Jahre internationale Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medical Devices.
• Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten.
• Sehr gutes Englisch, weitere Sprachen von Vorteil.

Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit.
• Erstellung und Pflege von Dossiers, Beratung interner Abteilungen.
• Kommunikation mit Behörden, Teilnahme an Scientific Advice Meetings.
• Lifecycle Management (Variationen, Renewals, Annual Reports).
• Koordination von Change- und Regulatory-Projekten.
• Entwicklung regulatorischer Strategien und Prozesse.
• Pflege von Datenbanken und Produktinformationen.
• Durchführung von Due Diligence.

Kenntnisse

Strategisches Denken

Analytisches Denken

Strukturierte Arbeitsweise

Kommunikationsfähigkeiten

Networking

Ausbildung

Master/PhD im naturwissenschaftlichen oder medizintechnischen Bereich

Tools

MS Office

IT-Tools

Jobbeschreibung

Job Title: Regulatory Affairs Manager Medical Devices ROW
Department: Global Regulatory Affairs
Reports to: Senior Manager Medical Devices ROW
Employment: Vollzeit
Level: Manager

Aufgaben

• Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit
• Erstellung und Pflege von Dossiers, Beratung interner Abteilungen
• Kommunikation mit Behörden, Teilnahme an Scientific Advice Meetings
• Lifecycle Management (Variationen, Renewals, Annual Reports)
• Koordination von Change- und Regulatory-Projekten
• Entwicklung regulatorischer Strategien und Prozesse
• Pflege von Datenbanken und Produktinformationen
• Durchführung von Due Diligence

Qualifikationen

• Studium im naturwissenschaftlichen oder medizintechnischen Bereich (Master/PhD von Vorteil)
• 3-6 Jahre internationale Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medical Devices
• Erfahrung mit Klasse-III-Medizinprodukten
• Sehr gutes Englisch, weitere Sprachen von Vorteil
• Sicher im Umgang mit MS Office und IT-Tools

Persönliche Kompetenzen

• Strategisches und analytisches Denken
• Strukturierte Arbeitsweise
• Starke Kommunikations- und Networking-Fähigkeiten