Projektmanager (m/w/d) Qualitätssysteme - Data Integrity Officer

Fresenius Medical Care North America; Sankt Wendel; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen in Sankt Wendel sucht einen Compliance-Manager zur Umsetzung eines Datenintegritätsprogramms. Die Rolle umfasst Projektmanagement, Schulungen sowie die Entwicklung und Dokumentation von Prozessen. Gefordert werden ein ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium sowie umfangreiche Kenntnisse in Datenintegrität und Labortätigkeiten.

Qualifikationen

• Nachgewiesene Berufserfahrung im QM-Umfeld, insbesondere im Thema Datenintegrität.
• Einschlägige Kenntnisse in Labortätigkeiten und instrumenteller Analytik.
• Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge in konkrete Abläufe zu transferieren.

Aufgaben

• Praktische Umsetzung eines Compliance Programms zur Datenintegrität.
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Data Integrity-Verbesserungsprojekten.
• Entwicklung und Schulung von Prozessen zur Sicherstellung der Datenintegrität.

Kenntnisse

Kenntnisse zu Datenintegrität gemäß ALCOA+

Projektmanagement

Analytische Denkweise

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Affinität zu IT-Systemen

Ausbildung

Abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium

Jobbeschreibung

Ihre Aufgabe

• Praktische Umsetzung eines Compliance Programms zur Datenintegrität in den Laboren in St. Wendel.
• Projektmanagement: Planung, Durchführung, Dokumentation und Reporting von Data Integrity-Verbesserungsprojekten im Laborumfeld
• Entwicklung, Weiterentwicklung und Schulung von Prozessen, Abläufen und Systemen zur Sicherstellung der Datenintegrität nach ALCOA+ in allen Laborbereichen gemäß GMP / FDA-Anforderungen
• Bewertung und Analyse bestehender Laborsysteme hinsichtlich Datenintegrität
• Durchführung von GAP-Analysen und Risikoanalysen, Einführung und Verfolgung geeigneter Maßnahmen
• Erstellung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und Schulungsunterlagen zu Data Integrity
• Schulung und Beratung von Labormitarbeitenden zur Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Ingenieur- oder naturwissenschaftliches Studium mit nachgewiesener Berufserfahrung im QM-Umfeld, insbesondere dem Themenbereich Datenintegrität
• Fundierte Kenntnisse zu Datenintegrität gem. ALCOA+
• Kenntnisse in Labortätigkeiten und Laborabläufen und instrumenteller Analytik für Pharma- und Medizinprodukte
• Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Analytische Denkweise und sehr gutes Abstraktionsvermögen mit der Fähigkeit komplexe Zusammenhänge in konkrete Abläufe zu transferieren
• Affinität zur IT Systemen