Production Manager / Stv. Leitung der Herstellung (m/w/d)

Luye Pharma Switzerland AG; Miesbach; Vor Ort; EUR 65.000 - 85.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie in Bayern sucht einen Fachlichen Leiter für die Arzneimittelherstellung. Bewerber sollten ein technisches Studium abgeschlossen haben und mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion mitbringen. Die Rolle umfasst die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung gemäß GMP und anderen relevanten Vorschriften sowie die Leitung von Kundenaudits und Behördeninspektionen. Ein attraktives Gehalt sowie zahlreiche Zusatzleistungen werden angeboten.

Leistungen

Fahrtkostenzuschuss

Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge

Betriebseigene Kantine

Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Firmenfeiern und Teamausflüge

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einem technischen-naturwissenschaftlichen Bereich erforderlich.
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion wünschenswert.
• Sehr gute Kenntnisse der pharmazeutischen Richtlinien und Gesetze.

Aufgaben

• Leitung und Überwachung der Arzneimittelherstellung gemäß gesetzlichen Vorgaben.
• Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung im Batch Record Review.
• Aufklärung und Analyse von Produktionsabweichungen.

Kenntnisse

GMP-Verständnis

Teamfähigkeit

Analytische Fähigkeiten

Eigeninitiative

Deutsch (C1)

Englisch (B2)

IT-Kenntnisse

Ausbildung

Studium in Pharmazie, Verfahrenstechnik oder Chemieingenieurwesen

Tools

MS Office

SAP

MES

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

• Selbstständige fachliche Vertretung des Leiters der Herstellung gemäß den Vorgaben der Regularien wie EU GMP-Leitfaden / AMG / AMWHV in der jeweils gültigen Fassung mit Unterschriftenberechtigung für die anfallenden Dokumente
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Herstellung der Arzneimittel entsprechend den arzneimittelrechtlichen Vorschriften (AMG, AMWHV) sowie der (c)GMP-Regularien
• Bestätigung der ordnungsgemäßen Herstellung im Rahmen des Batch Record Reviews
• Aufklärung von Abweichungen im Bereich der gesamten Produktion inkl. Ursachenanalysen, Bewertungen und Einleitung / Nachverfolgung von korrigierenden und präventiven Maßnahmen
• Bearbeitung/Genehmigung von Change-Control-Anträgen sowie von Reklamationen im Bereich der Produktion
• Erstellung/Genehmigung von Projekt-/Versuchsplänen und -berichten
• Produktionsseitige Leitung von Kundenaudits oder Behördeninspektionen
• Erstellung, Überarbeitung und Genehmigung von Herstellanweisungen, SOPs oder AAs für den Bereich der Produktion
• Weiterentwicklung der Herstellungstechnologie im Bereich der gesamten Produktion inkl. Bearbeitung von Änderungsanträgen
• Teilnahme an Projekten

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes technisch-naturwissenschaftliches Studium, z. B. Pharmazie, Verfahrenstechnik, Chemieingenieurwesen
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Bereich, vorzugsweise in der pharmazeutischen Arzneimittelherstellung
• Sehr gute Kenntnisse der aktuell gültigen pharmazeutischen Richtlinien und Gesetze
• Tiefgreifendes GMP-Verständnis und fundierte praktische Erfahrung in GMP-Entscheidungsprozessen sowie -Qualitätssystemen
• Ausgeprägtes Interesse an technischen Prozessen und Abläufen
• Hohe Eigeninitiative sowie ausgeprägte konzeptionelle und analytische Fähigkeiten
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und sehr gute Team- und Organisationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- (min. C1) und Englischkenntnisse (min. B2) in Wort und Schrift
• Gute IT-Kenntnisse (u.a. MS Office, SAP, MES)

Wir bieten

• Eine anspruchsvolle und vielfältige Tätigkeit
• Ein offenes und gutes Betriebsklima in einem modernen Arbeitsumfeld
• Ein attraktives Gehalt
• Fahrtkostenzuschuss
• Zuschuss zu VWL oder betrieblicher Altersvorsorge
• Betriebseigene Kantine
• EGYM Wellpass
• Business Bike Leasing
• Kostenfreie Nutzung der Sprachlernplattform Babbel
• Betriebliches Gesundheitsmanagement
• Firmenfeiern und Teamausflüge

Wenn Sie mit Freude im pharmazeutischen Umfeld tätig sind und sich einer neuen Aufgabe stellen möchten, freuen wir uns über Ihre Bewerbung mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen!