Klinischen Monitor / Clinical Research Associate (CRA)

Universitätsklinikum Ulm; Ulm; Hybrid; EUR 40.000 - 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine universitäre medizinische Einrichtung in Deutschland sucht einen Monitor für klinische Studien. Zu den Aufgaben gehören die Erstellung von Monitoringsplänen, die Durchführung von Monitoring-Visiten und die Betreuung der Studienzentren. Der ideale Kandidat hat ein abgeschlossenes Studium in einem medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich und relevante Berufserfahrung. Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet, mit der Möglichkeit zur Weiterbeschäftigung. Ein flexibles Arbeitsmodell mit Home-Office Möglichkeit wird angeboten.

Leistungen

Betriebliche Altersvorsorge

Vielfältige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Möglichkeit zum Home-Office

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem medizinischen/naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fach.
• Einschlägige Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien。
• Bereitschaft zur Reisetätigkeit und Koordination der Reisetätigkeiten.
• Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise.
• Fundierte Kenntnisse von gesetzlichen sowie regulatorischen Grundlagen.

Aufgaben

• Erstellung von Monitoring-Plänen basierend auf dem Risikoprofil.
• Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Visiten im gesamten Bundesgebiet.
• Betreuung und Motivation der Studienzentren.
• Mitwirkung bei der Auswahl und Überwachung der Studienzentren.

Kenntnisse

Kenntnisse und Verständnis der medizinischen Terminologie

Erfahrung im Monitorieren von Arzneimittelstudien

Kommunikationskompetenz

Organisationstalent

Teamfähigkeit

Eigenmotivation

Sehr gute Deutschkenntnisse

Gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium in einem medizinischen/naturwissenschaftlichen Fach

Zusatzqualifikation als klinischer Monitor/CRA

Tools

Standard-EDV (z.B. MS-Office)

Jobbeschreibung

Das Universitätsklinikum Ulm steht mit seinen Mitarbeitenden für eine moderne Patientenversorgung mit hoher Qualität, Spitzenforschung und eine auf die Zukunft ausgerichtete medizinische Lehre sowie Ausbildung in attraktiven Berufsfeldern. Voraussetzungen dafür sind qualifizierte und engagierte Mitarbeitende.

Das ZKS Ulm ist eine gemeinsame Einrichtung der Medizinischen Fakultät der Universität Ulm und des Universitätsklinikums Ulm. Wir unterstützen Forschende, Studienzentralen und andere Institutionen der Universitätsmedizin Ulm bei der Antragsstellung, Planung, Vorbereitung, Durchführung und Abschluss von eigeninitiierten klinischen Studien (IITs) im gesamten Spektrum der patientenorientierten klinischen Forschung wie Arzneimittelstudien, Medizinproduktestudien, Therapievergleichsstudien, Diagnose-/Prognosestudien und epidemiologische Studien.

Die Stelle ist mit der vollen tariflichen Arbeitszeit (38,5 Std./Woche) zunächst befristet für 2 Jahre zu besetzen. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist möglich und angestrebt.

Ihre Aufgaben:

• Erstellung eines studienspezifischen Monitoring Plans basierend auf dem Risikoprofil der klinischen Studie
• Vorbereitung und Durchführung von Monitoring-Visiten (Pre-study-, Initiierungs-, reguläre und Abschlussvisiten) im gesamten Bundesgebiet und eventuell angrenzendem Ausland inklusive Erstellung / Review von Monitoring-Berichten und Follow-up Berichten
• Query-, Abweichungs- und CAPA-Management, ggfs. Eskalation von Findings an Sponsor
• Studienspezifische Trainings sowie Betreuung und Motivation der Studienzentren
• Koordination von Informationen und Dokumenten zwischen Sponsor und Studienzentren
• Vor-Ort Monitoring / Remote Monitoring / Zentrales Monitoring klinischer Studien in verschiedenen Indikationen mit einem aktuellen Schwerpunkt in der Onkologie
• Mitwirkung bei der Auswahl von Studienzentren und kontinuierliche Überwachung des Studienfortgangs am Studienzentrum
• Kontinuierliche Weiterentwicklung studienrelevanter und regulatorischer Unterlagen
• Durchführung von Schulungen (z.B. SOP-Schulungen, studienspezifische Monitoring-Schulungen)
• Mitarbeit bei der Erstellung, sowie kontinuierliche Pflege und Schulung von Monitoring-spezifischen Templates und SOPs

Das bringen Sie mit:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in einem medizinischen / naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fach oder erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einem medizinischen / naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Fach mit langjähriger einschlägiger Berufserfahrung im Bereich klinischer Studien
• Mehrjährige Berufserfahrung als Monitor in der Durchführung klinischer Studien ist wünschenswert, insbesondere Erfahrung im Monitorieren von Arzneimittelstudien vorteilhaft
• Zusatzqualifikation als klinischer Monitor / CRA mit Qualifikationsnachweis wünschenswert
• Bereitschaft zur Reisetätigkeit und selbstständigen Koordination der Reisetätigkeiten
• Kenntnisse und Verständnis der medizinischen Terminologie
• Fundierte Kenntnisse von (inter-) nationalen gesetzlichen sowie regulatorischen Grundlagen im Bereich klinischer Studien, einschließlich relevanter Guidelines (z.B. GCP)
• Eigenverantwortliche, strukturierte, lösungsorientierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Organisationstalent, hohe Teamfähigkeit und Eigenmotivation
• Hohes Maß an Kommunikationskompetenz, Freude an Interaktion und Kooperation mit den Studienbeteiligten sowie ein sicheres Auftreten
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Standard-EDV (z.B. MS-Office)

Was wir Ihnen bieten:

• Anspruchsvolles, abwechslungsreiches und verantwortungsvolles Aufgabenfeld mit großen Gestaltungs- und Entwicklungsmöglichkeiten in interessantem universitärem Umfeld
• Sehr gute kollegiale Zusammenarbeit in einem zielorientierten und hochmotivierten Team
• Umfassendes Einarbeitungskonzept
• Möglichkeit zum partiellen Arbeiten im Home-Office
• Möglichkeit zur Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen und Vernetzung innerhalb der klinischen Forschung, z.B. KKS-Netzwerk, Fachgruppe Monitoring
• Bezahlung nach TV UK mit Jahressonderzahlung sowie betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsförderung
• Vielfältige Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten durch die Universität und das Universitätsklinikum
• Personalwohnheim sowie Jobticket
• Unterstützung bei der Vereinbarkeit von Beruf und Familie

Die Einstellung erfolgt durch die Verwaltung des Klinikums. Personen mit Schwerbehinderung werden bei gleicher Eignung vorrangig eingestellt. Das Universitätsklinikum Ulm strebt die Erhöhung des Frauenanteils in den Bereichen an, in denen Sie unterrepräsentiert sind. Entsprechend qualifizierte Frauen werden um ihre Bewerbung gebeten. Vollzeitstellen sind grundsätzlich teilbar. Eine an die Befristung anschließende Weiterbeschäftigung ist möglich.