(Junior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

joimax GmbH; Karlsruhe; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen für Medizinprodukte in Karlsruhe sucht einen Experten im Bereich Regulierungsangelegenheiten. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Registrierung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten, einschließlich der Erstellung erforderlicher Dokumentationen und der Überwachung regulatorischer Anforderungen. Ideale Kandidaten haben einen naturwissenschaftlichen Hintergrund und Erfahrungen im internationalen Zulassungsprozess. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind notwendig.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder relevante Ausbildung.
• Berufserfahrung in internationalem Umfeld wünschenswert.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Durchführung der weltweiten Registrierung von Medizinprodukten.
• Überwachung regulatorischer und marktspezifischer Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit F&E und Produktmanagement.

Kenntnisse

Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten

Kommunikation mit benannten Stellen

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte

Selbstständiges Arbeiten

Ausbildung

Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwissenschaften oder Technik

Zertifizierung als Regulatory Affairs Manager

Tools

Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485:2016

21 CFR Part 820

Jobbeschreibung

Ihre Aufgaben

In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Durchführung und Überwachung aller Aktivitäten, die für die weltweite Registrierung von Medizinprodukten erforderlich sind. Ihre Aufgaben im Einzelnen:

• Erstellung und Pflege der erforderlichen Dokumentation für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen und internationalen Markt, mit besonderem Schwerpunkt auf den USA und EMEIA
• Überwachung internationaler regulatorischer Anforderungen und marktspezifischer Registrierungsanforderungen
• Umsetzung überarbeiteter regulatorischer Anforderungen in Absprache mit den Prozessverantwortlichen
• Enge Zusammenarbeit mit F&E und Produktmanagement
• Kommunikation mit externen Partnern und Behörden
• Bearbeitung von Änderungs- und Verlängerungsverfahren sowie Pflege bestehender Registrierungen
• Weiterentwicklung von Registrierungsverfahren

Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Ingenieurwissenschaften oder Technik oder eine andere relevante Ausbildung, Zertifizierung als Regulatory Affairs Manager wünschenswert

• Berufserfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten in einem internationalen Umfeld ist wünschenswert
• Erfahrung in der Kommunikation mit benannten Stellen und anderen nationalen zuständigen Behörden
• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen Vorschriften, Richtlinien und Normen für Medizinprodukte, einschließlich MDR, MDSAP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
• Selbstständiges, strukturiertes und eigenverantwortliches Arbeiten