Biologe als Qualitätsmanager (m/w/d)

Paul-Ehrlich-Institut; Langen; Hybrid; EUR 50.000 - 65.000; Teilzeit

Zusammenfassung

Eine Bundesbehörde für Arzneimittel sucht eine/n Naturwissenschaftler/in in Teilzeit für die Qualitätsbewertung von Gen- und Zelltherapeutika. Die Position erfordert ein abgeschlossenes wissenschaftliches Studium und idealerweise eine Promotion. Zu den Aufgaben gehören Bewertungsverfahren und regulatorische Beratung. Diese Stelle bietet flexible Arbeitszeiten, hybrides Arbeiten und attraktive Sozialleistungen im Rhein-Main-Gebiet.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Hybrides Arbeiten

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Fortbildungsmöglichkeiten

Qualifikationen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium in Lebens- oder Naturwissenschaften.
• Abgeschlossene Promotion wünschenswert.
• Gute Englisch- und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Koordinierung und Bearbeitung von Bewertungsverfahren für neuartige Therapien.
• Beratung zu fachlichen und regulatorischen Fragen.
• Entwicklung regulatorischer Leitlinien.

Kenntnisse

Virologie

Zellbiologie

Datenanalyse

Microsoft Office

analytisches Denken

interdisziplinäre Zusammenarbeit

Ausbildung

Master oder vergleichbar der Lebens- oder Naturwissenschaften

Promotion

Jobbeschreibung

Wir suchen für unser Fachgebiet HZG 2 „Bewertung Qualität Gerinnungsprodukte und Gentherapie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/-n Naturwissenschaftler/in (m/w/d) Qualitätsbewertung in Teilzeit (bis 19,5 Std./Woche).

Wir, das Paul‑Ehrlich‑Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet HZG 2

Ist für die Bewertung der Qualität von Gen‑ und Zelltherapeutika sowie von plasmatischen und rekombinanten Gerinnungsfaktoren im Rahmen von Zulassungsanträgen und klinischen Prüfungen verantwortlich.

Ihre Aufgaben

• Sie koordinieren und bearbeiten Bewertungsverfahren zur Qualität und Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) im Rahmen von
• Anträgen zur Genehmigung klinischer Prüfungen
• Anträgen zur Marktzulassung sowie zu deren Folgeverfahren
• Sie beraten Antragstellende und Entwickelnde der pharmazeutischen Unternehmen zu fachlichen und regulatorischen Fragen bezüglich der Qualität von ATMPs
• Zu Ihren Aufgaben gehört auch die Mitarbeit bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien
• Sie vertreten das Institut und wirken in nationalen und internationalen Gremien mit

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Lebens- oder Naturwissenschaften (z. B. Molekularbiologie oder Biochemie)
• Abgeschlossene Promotion wünschenswert
• Interesse und Kenntnisse im Bereich der Virologie, Zellbiologie sowie der Gen- und Zelltherapie
• Kenntnisse und Erfahrung in der immunologischen und proteinbiochemischen Datenanalyse
• Kenntnisse und/oder Erfahrungen im Bereich der Arzneimittelregulation sind von Vorteil
• Gute Englisch- und sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office und moderner Datenkommunikation
• Fähigkeit zu analytischem Denken und interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Hohe Flexibilität und Belastbarkeit

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß

• 77a AMG abgegeben werden müssen. Unser Angebot ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein‑Main‑Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Der Dienstposten ist in Teilzeit mit einem Umfang bis zu 19,5 Wochenstunden zu besetzen. Der Dienstposten ist anteilig gemäß Teilzeitumfang nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Das Paul‑Ehrlich‑Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.