Site Compliance, Canada

Moderna, Inc.; Laval; On-site; CAD 100,000 - 130,000; Full time

Job summary

Une entreprise biopharmaceutique innovante à Laval recherche un Directeur(trice) Associé(e) pour diriger la conformité et la gestion du système de qualité. Le candidat idéal possède un baccalauréat en sciences ou en ingénierie et plus de 8 ans d'expérience en qualité pharmaceutique. Ce rôle offre l'occasion de contribuer à des initiatives impactantes et de travailler avec des technologies avancées comme l'IA, tout en garantissant la conformité aux normes réglementaires.

Benefits

Soins de santé de qualité

Congés généreux

Accès à des cours de bien-être

Qualifications

• Au moins 8 ans d'expérience en qualité pharmaceutique.
• Expérience en gestion d'inspections des autorités de santé.
• Solide compréhension des systèmes de qualité.

Responsibilities

• Mettre en œuvre le SGQ de Moderna sur le site de Laval.
• Diriger une équipe de professionnels de la conformité.
• Assurer la préparation aux inspections réglementaires.

Skills

Conformité GxP

Leadership

Gestion des risques

Amélioration continue

Communication

Education

Baccalauréat en sciences ou en ingénierie

Tools

eQMS

LIMS

ERP

Job description

Le poste

Rejoindre Moderna, c'est saisir une occasion unique de participer à un projet avant-gardiste qui révolutionne la médecine avec la technologie de l'ARNm. Notre portefeuille varié comprend plusieurs programmes de développement ciblant diverses maladies.

En tant que membre de notre équipe, vous contribuerez à une organisation en pleine expansion, collaborant avec des collègues hors pair et des partenaires stratégiques à travers le monde, tout en apportant votre pierre à l'édifice des initiatives de santé globales.

Chez Moderna, notre dévouement à repousser les limites de la technologie des médicaments à ARNm promet une carrière stimulante et enrichissante, offrant la chance d'impacter significativement la vie des patients de par le monde.

À Laval, le partenariat stratégique de longue durée entre Moderna et le gouvernement canadien est en train de révolutionner la préparation et la réactivité du pays face aux pandémies. Notre prochaine installation de production de vaccins à ARNm, à la pointe de la technologie, jouera un rôle central en garantissant un accès rapide aux vaccins pour les virus respiratoires, sous réserve de l'approbation de Santé Canada. En investissant dans le développement des compétences locales et en encourageant les collaborations en recherche et développement, nous renforçons la position du Canada en tant que leader mondial dans le domaine de l'ARNm. Rejoignez-nous dans notre engagement à bâtir un avenir robuste dans le domaine de la biotechnologie et de l'innovation dans les soins de santé.

Le / la Directeur(trice) Associé(e), Conformité du site, Canada, jouera un rôle de leadership stratégique dans l'implantation et la gestion du Système de gestion de la qualité (SGQ) de Moderna sur notre site de fabrication à Laval. Cette personne assurera la conformité du site aux exigences réglementaires mondiales et locales en mettant en place des processus robustes, en maintenant un état constant de préparation aux inspections, et en développant une culture proactive de qualité.

Relevant de la direction qualité du site, ce rôle collaborera avec les équipes Qualité, Fabrication et Conformité mondiale tout en dirigeant une équipe dédiée à Laval. Le poste offre également l'opportunité de travailler avec des outils numériques de pointe, incluant des solutions basées sur l'IA générative pour soutenir l'analyse de conformité, la gestion des données qualité, et l'optimisation des processus numériques.

Ce que vous ferez

Vos principales responsabilités seront :

• Mettre en œuvre le SGQ de Moderna sur le site de Laval conformément au Manuel Qualité global et aux politiques de l'entreprise.
• Piloter l'amélioration continue du SGQ selon l'évolution des exigences réglementaires, des normes industrielles et des données de conformité.
• Assurer un leadership transversal en tant qu'expert(e) en conformité GxP, et agir comme propriétaire des processus liés aux Déviations, Changements, Plaintes, Escalades, Comités d'examen des matériaux, Revues qualité, et aux rapports aux autorités réglementaires.
• Superviser les processus liés à la Gestion des risques qualité, à la Documentation, à la Formation, à l'Intégrité des données et aux systèmes numériques associés (e.g., eQMS, LMS, LIMS, ERP).
• Maintenir un état permanent de préparation aux inspections réglementaires, y compris la gestion des audits internes et des inspections d'autorités de santé.
• Diriger des forums qualité (Revue de direction qualité, Conseil qualité, Comité de revue des déviations, etc.) et remonter les enjeux au leadership du site.
• Appliquer des outils de résolution structurée de problèmes (5 Pourquoi, arbre de défaillance, diagramme d'Ishikawa, AMDEC) pour renforcer la qualité produit et la performance du SGQ.
• Représenter le site dans les Conseils mondiaux de conformité et assurer le déploiement local conforme des initiatives SGQ globales.
• Collaborer avec les équipes Digital et Qualité globale pour concevoir des processus efficients intégrant des outils d'IA générative.
• Développer une culture qualité sur le site à travers la formation, le coaching, et l'approche "bien du premier coup".

Vos responsabilités comprennent également :

• Diriger et encadrer une équipe de professionnels de la conformité basée à Laval.
• Être responsable des interactions avec les inspecteurs réglementaires (salle de front), tout en gérant la logistique en salle arrière (tri des demandes, préparation des experts, documentation, briefings).
• Piloter le Programme d'auto-inspection du site.
• Assurer l'adoption et le déploiement efficace de solutions numériques avancées incluant des outils basés sur l'IA pour la surveillance de conformité, la préparation aux audits et l'apprentissage digital.
• Élaborer des plans de relève et de développement pour les rôles critiques de conformité sur le site.

Les mindsets clés de Moderna nécessaires pour réussir dans ce rôle :

• Nous agissons en tant que propriétaires. Les solutions que nous construisons vont au-delà de toute description de poste.
• Nous numérisons partout où c'est possible, en utilisant la puissance du code pour maximiser notre impact sur les patients.

Dans ce rôle, vous incarnerez une posture de leadership intégral en assurant la gouvernance du SGQ de Laval avec une vision long terme et une grande rigueur. Vous représenterez l'engagement qualité de Moderna à travers vos décisions et vos actions.

Ce mindset est essentiel alors que vous serez au cœur de la transformation numérique du système de qualité. Vous serez un catalyseur dans l'adoption de technologies modernes, notamment l'IA générative, pour optimiser la conformité, la gestion des données et la formation.

Ce dont vous aurez besoin (Qualifications de base)

• Baccalauréat (en sciences ou en ingénierie de préférence) avec au moins 8 ans d'expérience appliquée en qualité pharmaceutique / biologique.
• Solide compréhension des systèmes de qualité pharmaceutiques et conformité GMP / GxP dans un environnement de fabrication commerciale.
• Expérience en soutien ou en gestion d'inspections des autorités de santé (ex. : Santé Canada, FDA, EMA / PIC / S).
• Une autorisation de travail minimale de 2 ans est requise pour ce poste dans le cadre de l'engagement de Moderna envers une main-d'œuvre durable.

Ce que vous apporterez à l'équipe (Qualifications préférées)

• Diplôme avancé (M.Sc., PharmD, MBA) ou certifications supplémentaires (ASQ CQA / CQE, auditeur principal, Six Sigma / Lean).
• Expérience en leadership dans les domaines de la conformité de site ou de réseau, des systèmes qualité, ou des opérations AQ, incluant la gestion d'équipe et l'influence interfonctionnelle sans autorité.
• Expertise des règlements et normes mondiaux relatifs aux produits biologiques / fabrication stérile : ICH Q10 / Q9 / Q7, EU Annexe 1, PIC / S, 21 CFR 210 / 211 / 600, 21 CFR Part 11 / Annexe 11, et les lignes directrices de Santé Canada (GUI).
• Expérience démontrée dans la gestion d'inspections (porte-parole en salle de front, responsable en salle arrière), incluant la planification de la préparation, les storyboards, l'encadrement des experts, la gestion des enjeux, et le contrôle quotidien des inspections.
• Expérience pratique de la gestion d'éléments clés du SGQ (Déviations / CAPA, Contrôle des changements, Plaintes / Rappels, Gestion des fournisseurs, Revue de gestion, Notifications à la direction) et des indicateurs de performance associés.
• Leadership démontré en matière d'intégrité des données (ALCOA+) et conformité des systèmes informatisés (CSV / GAMP 5); expérience avec les plateformes qualité numériques (ex. : Veeva / TrackWise, SAP / Oracle, LIMS, LMS, eDoc).
• Expérience en traitement aseptique / injectables stériles, produits biologiques, vaccins ou plateformes ARNm; compréhension de la stratégie de contrôle de contamination et de la classification des salles blanches.
• Solide compétence en gestion des risques et gouvernance (QRM, AMDEC, registres de risques) avec une capacité à bien prioriser et escalader.
• Esprit d'amélioration continue; maîtrise de la conception d'indicateurs, des tableaux de bord, et de l'analyse des tendances pour surveiller la santé du SGQ et guider les décisions.
• Maîtrise du français et de l'anglais fortement préférée, avec d'excellentes compétences en communication écrite et orale, et une forte présence exécutive.
• Capacité à naviguer les attentes de Santé Canada au Québec et les interfaces avec les autorités réglementaires internationales; expérience dans des environnements de reconnaissance mutuelle / PIC / S un atout.
• Historique de développement des talents, de création d'équipes performantes et de promotion d'une culture de qualité et de responsabilisation.

Dans ce rôle, une note bilingue est également présente dans le texte d'origine; elle a été conservée et intégrée pour référence interne.

Chez Moderna, nous croyons que lorsque vous vous sentez à votre meilleur, vous pouvez donner le meilleur de vous-même.

C'est pourquoi nos avantages sociaux mondiaux et nos ressources en matière de bien-être sont conçus pour vous soutenir - au travail, à la maison, et partout entre les deux.

Les avantages offerts comprennent :

• Soins de santé de qualité et régimes d'assurance
• Comptes de dépenses bien-être pour tracer votre propre chemin vers l'épanouissement
• Accès gratuit à des cours de conditionnement physique, de nutrition et de pleine conscience
• Avantages liés à la planification familiale et à l'adoption
• Généreux congés payés, incluant vacances, jours fériés, journées de bénévolat, congé sabbatique, journées mondiales de ressourcement, et une fermeture discrétionnaire en fin d'année
• Épargne et investissements
• Avantages et extras spécifiques à chaque lieu!

Les avantages offerts peuvent varier selon la nature de votre emploi chez Moderna et le pays dans lequel vous travaillez.

À propos de Moderna

Depuis notre fondation en 2010, nous aspirons à bâtir la principale plateforme technologique d'ARNm, l'infrastructure pour réinventer la manière dont les médicaments sont créés et distribués, ainsi qu'une équipe de calibre mondial. Nous croyons qu'il est important d'offrir à nos employés une plateforme pour transformer la médecine et une opportunité de changer le monde.

En vivant notre mission, nos valeurs et nos façons de penser chaque jour, nos employés sont le moteur de notre progrès scientifique et de notre culture. Ensemble, nous créons une culture d'inclusion et bâtissons une organisation qui se soucie profondément de ses patients, de ses employés, de l'environnement et de ses communautés.

Nous sommes fiers d'avoir été reconnus comme un des meilleurs employeurs biopharmaceutiques par Science Magazine, un des meilleurs milieux de travail pour les innovateurs par Fast Company, et un excellent lieu de travail aux États-Unis.

En bâtissant notre entreprise, nous avons toujours cru qu'une culture en personne est essentielle à notre succès. Moderna défend les avantages importants de la collaboration en présentiel en adoptant un modèle de travail 70 / 30. Cette structure - 70 % au bureau - favorise une culture riche en innovation, en travail d'équipe et en mentorat direct. Joignez-vous à nous pour façonner un monde où chaque interaction est une opportunité d'apprendre, de contribuer et d'avoir un impact significatif.

Si vous souhaitez faire une différence et rejoindre une équipe qui transforme l'avenir de la médecine, nous vous invitons à visiter modernatx.com / careers pour en savoir plus sur nos possibilités actuelles.

Moderna est un environnement de travail sans fumée, sans alcool et sans drogue.

Moderna est un lieu où chacun peut évoluer. Si vous répondez aux qualifications de base du poste et que vous êtes enthousiaste à l'idée de contribuer à notre mission chaque jour, veuillez postuler!

Moderna s'engage à offrir l'égalité d'accès à l'emploi et à ne pratiquer aucune discrimination envers ses employés ou les candidats qualifiés, sans égard à la race, à la couleur, au sexe, à l'identité ou l'expression de genre, à l'âge, à la religion, à l'origine nationale, à l'ascendance ou à la citoyenneté, à l'ethnie, à un handicap, au statut militaire ou de vétéran protégé, aux informations génétiques, à l'orientation sexuelle, à l'état civil ou familial, ou à toute autre caractéristique personnelle protégée par la loi en vigueur. Nous étudions les candidatures qualifiées, peu importe les antécédents judiciaires, conformément aux exigences légales.

Nous nous concentrons sur l'attraction, la rétention, le développement et la progression de nos employés. En cultivant un milieu de travail qui valorise les expériences, les origines et les idées diversifiées, nous créons un environnement où chaque employé peut donner le meilleur de lui-même.

Moderna s'engage à offrir des mesures d'adaptation raisonnables aux candidats qualifiés en situation de handicap. Tout candidat nécessitant une mesure d'adaptation dans le cadre du processus d'embauche et / ou pour exercer les fonctions essentielles du poste pour lequel il postule est invité à contacter l'équipe responsable des congés et des mesures d'adaptation à l'adresse suivante : [e-mail].