Regulatory Affairs Analyst Pl / Sr

Novartis Brasil; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa farmacêutica líder está buscando um profissional para uma posição com prazo determinado de 2 anos em São Paulo. O candidato irá atuar no suporte às atividades regulatórias, garantindo a conformidade com as exigências locais. É necessário ter experiência em assuntos regulatórios, especialmente em pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil, além de um inglês avançado. A posição oferece um ambiente colaborativo e desafiador, onde o candidato poderá contribuir diretamente para a eficácia dos processos regulatórios.

Qualificações

• Experiência em Assuntos Regulatórios; pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil.
• Inglês avançado requerido.

Responsabilidades

• Elaboração de dossiês pós-registro de alta complexidade.
• Revisão de documentação técnica, como DMF.
• Cumprir NP4, código KRPIA e leis aplicáveis.

Conhecimentos

Proatividade

Organização

Comunicação clara

Análise crítica

Colaboração

Atenção a detalhes

Planejamento de projetos

Compliance regulatório

Descrição da oferta de emprego

Summary

Localização : São Paulo, Brasil.

Esta posição é baseada em São Paulo, Brasil.

A Novartis não oferece suporte para relocação nesta vaga : por favor, candidate-se apenas se esta localização for acessível para você.

Posição com prazo determinado de 2 anos.

Atua no suporte às atividades regulatórias do departamento, garantindo conformidade com as exigências do ambiente regulatório farmacêutico local.

Contribui para o desenvolvimento e submissão de alterações pós-aprovação de produtos, assegurando que todos os processos estejam alinhados às normas e diretrizes aplicáveis.

About The Role

Vaga com prazo determinado de 2 anos.

Job Description

Elaboração de dossiês pós-registro de alta complexidade para medicamentos sintéticos para Brasil e países da América Latina

Elaboração de seções CTD de medicamento e IFA.

Revisão de documentação técnica, como DMF.

Realizar as atividades gerais relacionadas ao ciclo de vida do produto, como definição da expressão regulatória em mudanças pós-registros, HMP, bula e rotulagem.

Cumprir NP4, código KRPIA e leis aplicáveis para atividades do CPO (DRAGON update, RMP, materiais de embalagem, etc.).

Reportar reclamações técnicas / eventos adversos / casos especiais relacionados a produtos Novartis em até 24h.

Distribuição de amostras promocionais (quando aplicável).

Key Performance Indicators

Feedback de projetos e stakeholders.

Elaboração do dossiê regional e submissão pós-registro no Brasil dentro do prazo acordado.

Conformidade com políticas e diretrizes da Novartis.

Minimum Requirements

Experiência em Assuntos Regulatórios; pós-registro de medicamentos sintéticos no Brasil.

Skills : proatividade, organização, comunicação clara, análise crítica, colaboração, atenção a detalhes, planejamento de projetos, compliance regulatório.

Idioma : inglês avançado.

Why Novartis

Helping people with disease and their families takes more than innovative science.

It takes a community of smart, passionate people like you.

Collaborating, supporting and inspiring each other.

Combining to achieve breakthroughs that change patients' lives.

Ready to create a brighter future together?

Benefits and Rewards

Read our handbook to learn about all the ways we'll help you thrive personally and professionally :

#J-

• Ljbffr