Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios / Garantia da Qualidade (AR&GQ) - Cirurgia Robótica

Sysmex Corporation; São Paulo; Presencial; BRL 300.000 - 400.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de diagnóstico médico no Brasil procura um Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios para liderar a estratégia regulatória de produtos. O candidato ideal deve ter formação superior, experiência em AR&GQ e conhecimento em normas ISO. O papel envolve garantir a conformidade e a qualidade dos produtos nos mercados da América Latina.

Qualificações

• Graduação em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico.
• Experiência em AR& GQ em dispositivos médicos ou cirúrgicos.
• Conhecimento em normas ISO 13485.

Responsabilidades

• Atuar como Responsável Técnico e de Segurança dos produtos na América Latina.
• Gerir o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos.
• Preparar e revisar dossiês regulatórios.

Conhecimentos

Inglês avançado

Conhecimento em regulamentações nacionais

Experiência em gestão da qualidade

Formação académica

Formação superior em Farmácia, Enfermagem ou Engenharia

Descrição da oferta de emprego

Overview

Encontre um novo jeito para

... usar seu conhecimento e sua experiência

É a hora de dar vida ao seu talento, maximizando o seu conhecimento e usá-lo para um bem maior. Trabalhar com os melhores profissionais utilizando tecnologia de ponta, além de melhorar vidas com suas ideias inovadoras e sonhos ambiciosos.

... melhorar a vida de outra pessoas

Com sede em Kobe, no Japão, a Sysmex no Brasil está localizada nos estados do Paraná e São Paulo. Reconhecida mundialmente pela melhor qualidade, equipamentos de diagnóstico inovadores e sistemas de gerenciamento de informações, aplicamos a ciência para melhorar a qualidade de vida em escala global. Nossa equipe está comprometida em realizar avanços para diagnósticos in vitro, tecnologia da informação, análise de fluxo de trabalho e ciências da vida para laboratórios clínicos.

... construir um futuro promissor

Responsibilities

O Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios/Garantia da Qualidade (AR&GQ) apoiará a estratégia regulatória da organização no Brasil e afiliadas na América Latina para o sistema de Robot Assisted Surgical (RAS), bem como para instrumentos e acessórios utilizados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. Este profissional será baseado no Brasil e se reportará ao Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.

Principais Responsabilidades:

• Atuar como Responsável Técnico e Responsável de Segurança, conduzindo a vigilância pós-mercado (Tecnovigilância) dos produtos Hinotori na América Latina.
• Identificar, avaliar e comunicar desenvolvimentos regulatórios, estratégias de submissão e interagir com o Diretor Sênior de Assuntos Regulatórios.
• Gerenciar o Sistema de Gestão da Qualidade e a Vigilância de Dispositivos Médicos na América Latina associados à linha de produtos Hinotori.
• Atuar como Representante da Direção para o Sistema da Qualidade e coordenar inspeções regulatórias oficiais relacionadas à linha de produtos Hinotori e CFL South.
• Atuar na preparação, documentação e submissão de dossiês regulatórios, bem como responder às agências reguladoras sobre informações ou questões relacionadas aos dispositivos.
• Revisar todos os materiais regulatórios para garantir precisão, pontualidade, abrangência e conformidade com os padrões regulatórios.
• Apoiar auditorias ISO e de órgãos reguladores governamentais.
• Gerenciar Reclamações de Clientes, Chamados de Campo (Recalls) e Ações Corretivas em Campo conforme o Sistema de Gestão da Qualidade.
• Auxiliar no desenvolvimento de POPs (Procedimentos Operacionais Padrão) e instruções de trabalho que regem o negócio de Dispositivos de Cirurgia Assistida por Robô.
• Apoiar produtos em fase de pós-mercado, conduzindo avaliações de mudanças, submissões e relatórios anuais conforme exigido.

Qualifications

Requisitos Mandatórios:

• Formação superior completa em áreas com elegibilidade para atuar como Responsável Técnico (Farmácia, Enfermagem, Engenharia etc.);
• Experiência consolidada em atividades de AR&GQ em dispositivos médicos, dispositivos cirúrgicos ou ambiente cirúrgico (eletromedicina);
• Conhecimento dos trâmites regulatórios nacionais, práticas de gestão da qualidade e normas ISO 13485;
• Inglês avançado (leitura, escrita e conversação).

Diferenciais:

• Experiência com dispositivos de cirurgia assistida por robô;
• Certificação RAPS;
• Espanhol avançado.

Todas as nossas oportunidades estão abertas para pessoas com deficiência (PcD) e reabilitados do Instituto Nacional do Seguro Social (INSS)