Gerente de Pesquisa Clinica

Boehringer Ingelheim; São Paulo; Presencial; BRL 250.000 - 300.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa farmacêutica global busca um Gerente Local/Regional de Qualidade, Conformidade e Gestão de Fornecedores. O profissional será responsável por estratégias de qualidade, supervisão de parcerias com CROs e gestão de fornecedores, visando assegurar compliance e qualidade nos estudos clínicos. Candidatos devem ter graduação na área da saúde, experiência em operações clínicas e conhecimento em ICH-GCP. Esta posição está localizada em São Paulo, Brasil e requer forte capacidade analítica e habilidades de comunicação.

Qualificações

• Experiência relevante em operações clínicas na indústria farmacêutica ou em CRO.
• Conhecimento prático de ICH-GCP e regulamentações aplicáveis.
• Experiência sólida em operações de estudos clínicos, liderança em compliance e gestão de fornecedores.

Responsabilidades

• Desenvolver e implementar estratégias de qualidade e planos de prontidão para inspeções regulatórias.
• Gerenciar parceiros estratégicos e fornecedores locais.
• Estabelecer parcerias sólidas com áreas internas e stakeholders externos.

Conhecimentos

Capacidade analítica

Habilidades de comunicação

Gestão de projetos

Liderança

Formação académica

Graduação na área da saúde ou área equivalente

Descrição da oferta de emprego

A sua missão será:

O/a Gerente Local/Regional de Qualidade, Conformidade e Gestão de Fornecedores do CDO (Clinical Development Operations) fornece liderança estratégica, expertise funcional e supervisão operacional no nível da Unidade Regional/Operativa (R/OPU). Essa função é responsável por impulsionar a qualidade e a conformidade no planejamento, preparação e condução (incluindo monitoramento) de programas clínicos em toda a área de Operações de Desenvolvimento Clínico (CDO).

Além disso, o cargo supervisiona e coordena parcerias estratégicas com Organizações de Pesquisa Clínica (CRO) e a gestão de fornecedores locais, garantindo entrega operacional, qualidade, supervisão contratual e financeira em alinhamento com padrões globais, requisitos regulatórios e objetivos organizacionais.

O/a gerente representa a R/OPU nas redes globais funcionais de qualidade e gestão de fornecedores, protegendo a integridade dos dados, a segurança do paciente e a prontidão para inspeções, enquanto promove melhoria contínua e excelência no desenvolvimento clínico.

Papéis e Responsabilidades:

Principais Responsabilidades

Liderança em Qualidade e Compliance

• Desenvolver e implementar estratégias de qualidade e planos de prontidão para inspeções regulatórias (Inspection Readiness).
• Conduzir revisões de qualidade e atuar como ponto focal para desvios e não conformidades.
• Liderar decisões estratégicas e resolver questões complexas envolvendo múltiplas áreas.
• Orientar equipes na elaboração de planos de Ação Corretiva e Preventiva (CAPA).
• Ministrar treinamentos e disseminar lições aprendidas relacionadas a qualidade e compliance.
• Identificar riscos e conduzir estratégias de mitigação.
• Representar a R/OPU em fóruns globais e locais de qualidade e compliance.

Gestão de Fornecedores e Coordenação Operacional

• Gerenciar parceiros estratégicos (CROs) e fornecedores locais.
• Implementar estratégias de terceirização alinhadas ao modelo operacional global.
• Conduzir reuniões de governança e avaliar performance dos fornecedores.
• Gerenciar resolução de problemas e transições de equipe junto às CROs.
• Apoiar auditorias internas e inspeções regulatórias.
• Definir escopo de serviços e garantir alocação adequada de recursos para estudos clínicos.

Colaboração com Stakeholders e Gestão de Relacionamentos

• Estabelecer parcerias sólidas com áreas internas (Qualidade, Medicina, Jurídico, Regulatório etc.) e stakeholders externos (CROs, autoridades regulatórias, auditores, comitês de ética).
• Representar a R/OPU em iniciativas globais de qualidade e compliance.

Melhoria Contínua, Treinamento e Gestão do Conhecimento

• Promover cultura de melhoria contínua e compartilhamento de melhores práticas.
• Liderar iniciativas de otimização de processos e apoiar equipes nas atividades operacionais.
• Facilitar transferência de conhecimento e oportunidades de mentoria.

Conformidade Regulatória e Organizacional

• Assegurar aderência às regulamentações nacionais e internacionais, POPs, práticas corporativas e padrões éticos.
• Manter foco em qualidade, inovação e geração de valor para o paciente.

E o que você precisa para cumprir a sua missão?

Requeridos:

• Graduação na área da saúde ou área equivalente.
• Experiência relevante em operações clínicas na indústria farmacêutica ou em CRO.
• Conhecimento prático de ICH-GCP e regulamentações aplicáveis.
• Experiência sólida em operações de estudos clínicos, liderança em compliance e gestão de fornecedores.
• Conhecimento aprofundado de ICH-GCP, processos regulatórios, monitoramento de centros e gestão da qualidade baseada em risco.
• Forte capacidade analítica, habilidades de comunicação, gestão de projetos e liderança.
• Influencia a execução do modelo operacional de CRO, aprimorando a experiência de pacientes e centros.
• Garante a condução eficiente e ética dos programas clínicos, reduz riscos regulatórios e apoia decisões estratégicas.

Desejáveis:

• Experiência prévia em estudos clínicos e participação em inspeções regulatórias são desejáveis.