Coordenador De Laboratório

P&F Products & Features Gmbh; São José do Rio Preto; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de produtos médicos está buscando um Coordenador de Laboratório em São José do Rio Preto, São Paulo. O candidato ideal deve ter formação superior em Engenharia e pelo menos 5 anos de experiência em laboratórios de testes de dispositivos médicos, além de habilidades em coordenação e comunicação técnica. O profissional será responsável por planejar e supervisionar atividades do laboratório, desenvolver métodos de teste e garantir a conformidade regulatória. A empresa oferece um pacote de benefícios atrativo.

Serviços

Plano de Saúde

Plano Odontológico

Seguro de Vida

Vale-alimentação

Vale-refeição

Vale-transporte

Qualificações

• Mínimo de 5 anos de experiência em laboratórios de testes ou P&D em dispositivos médicos.
• Experiência em caracterização de protótipos e validação de métodos de teste.
• Habilidades em comunicação técnica, com inglês intermediário a avançado.

Responsabilidades

• Planejar e supervisionar as atividades do laboratório.
• Desenvolver e validar métodos de teste para dispositivos médicos.
• Garantir a conformidade regulatória e realizar auditorias.

Conhecimentos

Coordenação

Análise crítica

Comunicação técnica

Formação académica

Ensino superior completo em Engenharia ou áreas correlatas

Descrição da oferta de emprego

Descrição e Responsabilidades

O Coordenador de Laboratório é responsável por planejar, organizar e supervisionar todas as atividades do laboratório de caracterização e testes, assegurando a execução de ensaios com alta confiabilidade técnica e total conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e normas regulatórias internacionais, como ISO *****, FDA 21 CFR Part ******, MDR e ANVISA.

Atua de forma estratégica no planejamento e execução de estudos de Verification & Validation (V&V), no desenvolvimento e validação de métodos de teste, na gestão de equipamentos e amostras e na integração com PMO, Engenharia, Manufatura, Qualidade e Assuntos Regulatórios, garantindo que os dados gerados suportem decisões críticas no ciclo de desenvolvimento de novos produtos.

Planejamento e Coordenação Estratégica

• Planejar, priorizar e coordenar as atividades do laboratório, garantindo que as demandas estejam alinhadas aos cronogramas de desenvolvimento e V&V.
• Manter e gerenciar a agenda de testes junto ao PMO, garantindo integração entre o plano de projeto e a capacidade do laboratório.
• Participar ativamente do planejamento de V&V com as áreas de Engenharia, Qualidade e Regulatórios, assegurando a correta definição de escopo, requisitos e critérios de aceitação.

Desenvolvimento e Validação de Métodos de Teste

• Desenvolver, implementar e validar métodos de teste para caracterização funcional e mecânica de protótipos e dispositivos médicos.
• Definir parâmetros críticos, especificações técnicas e critérios de aceitação com base em normas internacionais e requisitos regulatórios.
• Participar de revisões técnicas com Engenharia e Qualidade para assegurar robustez e confiabilidade dos métodos propostos.

Execução e Supervisão de Ensaios

Garantir a execução de testes avançados, incluindo:

• Ensaios hidrodinâmicos de válvulas cardíacas;
• Ensaios mecânicos de tração, compressão, flexão, torção e fadiga;
• Simulação de uso de sistemas de entrega (cateteres e aplicadores);
• Ensaios de resistência e integridade de embalagens;
• Ensaios de durabilidade e ciclo de vida de dispositivos;
• Caracterização dimensional, forças de atrito, pressão e vazão.

Analisar resultados criticamente, identificar desvios e coordenar investigações de falhas com suporte de equipes multidisciplinares.

Gestão de Equipamentos e Infraestrutura

• Garantir a calibração, qualificação e validação de todos os equipamentos, assegurando o estado validado para uso regulado.
• Supervisionar rotinas de manutenção preventiva e corretiva, além de verificações funcionais periódicas.
• Avaliar, especificar e implementar novos equipamentos e tecnologias, assegurando compatibilidade com normas e necessidades de desenvolvimento.

Gestão de Amostras e Rastreabilidade

• Estabelecer processos robustos de organização, rastreabilidade e retenção controlada de amostras, protótipos e dispositivos testados.
• Garantir armazenamento adequado, segregação e descarte conforme procedimentos internos e requisitos regulatórios.
• Manter inventário atualizado e acessível para suportar auditorias e investigações.

Desenvolvimento de Documentação e Suporte Regulatórios

• Elaborar, revisar e aprovar SOPs, Instruções de Trabalho, protocolos e relatórios técnicos.
• Preparar e consolidar documentação de teste para submissões regulatórias nacionais e internacionais (FDA, MDR, ANVISA).
• Garantir que os relatórios estejam completos, consistentes e rastreáveis para atender exigências de inspeções e auditorias.
Gestão de Recursos e Parcerias
• Coordenar o relacionamento com fornecedores, laboratórios externos e prestadores de serviços, garantindo que todos operem sob padrões de qualidade compatíveis.
• Assegurar que atividades terceirizadas estejam alinhadas com requisitos regulatórios e técnicos internos.

Inovação, Melhoria Contínua e Atualização Técnica

• Pesquisar e implementar novas tecnologias, materiais e métodos de teste aplicáveis ao desenvolvimento de válvulas cardíacas e sistemas de entrega.
• Manter-se atualizado quanto a mudanças regulatórias e evoluções tecnológicas da indústria, atuando como referência técnica para a equipe.
• Propor melhorias contínuas para aumentar a eficiência, reduzir riscos e elevar a confiabilidade dos resultados.

Conformidade Regulatória e Auditorias

• Garantir que todas as atividades estejam em conformidade com ISO *****, FDA 21 CFR Part ******, MDR e ANVISA.
• Garantir registros completos, precisos e em tempo real, seguindo os princípios de Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação.
• Apoiar auditorias internas, de clientes e autoridades regulatórias, fornecendo evidências robustas e rastreáveis.

Requisitos

• Ensino superior completo em Engenharia (Mecânica, Biomédica, de Materiais, de Produção ou áreas correlatas), Biomedicina, Biotecnologia, Física, Química ou cursos equivalentes com base técnico-científica compatível.
• Mínimo de 5 anos de atuação em laboratórios de testes ou P&D, preferencialmente em dispositivos médicos, com experiência comprovada em caracterização de protótipos, ensaios funcionais e mecânicos e validação de métodos de teste.

Experiência Profissional

• Pelo menos 1 ano em posição de coordenação, liderança técnica ou supervisão de equipe em ambientes regulados.
• Conhecimento em metodologias de ensaio: domínio de técnicas de testes físicos e funcionais aplicados em laboratório, com capacidade de análise crítica dos resultados.
• Leitura e interpretação de protocolos: capacidade de compreender e validar documentos técnicos e científicos, assegurando clareza e aplicabilidade prática.
• Gestão de dados laboratoriais: conhecimento em sistemas e ferramentas para controle, rastreabilidade e arquivamento de dados de teste com qualidade e segurança.
• Normas técnicas e regulatórias: familiaridade com legislações e normas aplicáveis (ex: ISO *****, BPF), garantindo aderência e conformidade nos processos laboratoriais.
• Comunicação técnica: habilidade para elaborar relatórios claros e objetivos e comunicar resultados de forma eficaz às áreas envolvidas.
• Inglês intermediário a avançado: capacidade de leitura e interpretação de documentos técnicos, bem como de comunicação escrita e verbal com equipes internacionais.

Benefícios

• Plano de Saúde
• Plano Odontológico
• Seguro de Vida
• Vale-alimentação
• Vale-refeição
• Vale-transporte

Localização

Coordenador • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil