Analista De Estabilidade Analítica Sênior - Banco De Talentos

Quality Compliance; São Paulo; Presencial; BRL 80.000 - 120.000; Tempo integral

Resumo da oferta

Uma empresa de Life Sciences em São Paulo está em busca de um profissional para coordenar estudos de estabilidade. O candidato ideal deve ter formação superior em Farmácia e profundo domínio dos regulamentos de estabilidade. Além de conduzir análises e liderar investigações, ele será responsável por garantir a conformidade regulatória. A posição oferece a oportunidade de liderar melhorias e servir como referência técnica em estabilidade analítica.

Qualificações

• Profundo domínio de regulamentos e diretrizes de estabilidade.
• Experiência em suporte técnico regulatório e elaboração de dossiês.
• Pós-graduação, MBA ou Mestrado em áreas de CQ, Desenvolvimento Farmacêutico ou áreas afins.

Responsabilidades

• Coordenar estudos de estabilidade complexos.
• Trabalhar com P&D, CQ, QA e Assuntos Regulatórios.
• Liderar investigações de desvios.

Conhecimentos

Domínio de regulamentos de estabilidade

Técnicas instrumentais avançadas

Estatística avançada

Gestão de câmaras climáticas

Liderança técnica

Formação académica

Superior completo em Farmácia

Ferramentas

HPLC

CG

Dissolução

Espectrofotometria

Descrição da oferta de emprego

Nossa empresa

Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estardapopulação.

Missão do cargo

Atuar de forma estratégica e técnica na coordenação e condução de estudos de estabilidade, assegurando robustez científica, conformidade regulatória (RDC 658 / 2022, ICH, guias internacionais) e suporte crítico a decisões de shelf-life, pós-registro e desenvolvimento de produtos. Liderar melhorias, orientar equipes e atuar como referência técnica em estabilidade analítica.

Principais responsabilidades e desafios

• Coordenar, planejar e executar estudos de estabilidade complexos (acelerada, longa duração, on-going, comparabilidade, estudos especiais).
• Trabalhar de forma integrada com P&D, CQ, QA e Assuntos Regulatórios para definição de estratégias de estabilidade em dossiês de registro e pós-registro.
• Conduzir análises críticas de tendências, estatística avançada e impacto na qualidade e shelf-life dos produtos.
• Liderar investigações de desvios, OOS e resultados atípicos relacionados à estabilidade, propondo soluções robustas.
• Revisar e aprovar protocolos, relatórios técnicos, dossiês e documentos regulatórios.
• Garantir conformidade plena das câmaras climáticas, incluindo qualificação, calibração e mapeamento térmico.
• Atuar como referência técnica em metodologias analíticas aplicadas à estabilidade, propondo otimizações e inovações.
• Participar de auditorias internas, externas e de autoridades sanitárias, representando a área de estabilidade.
• Promover treinos técnicos e contribuir com a padronização e melhoria contínua de processos e métodos.
• Assegurar o cumprimento de normas vigentes (RDC 658 / 2022, ICH Q1, BPF, BPL e guias adicionais).

Conhecimentos necessários

• Profundo domínio de regulamentos e diretrizes de estabilidade (RDC 658 / 2022, ICH Q1A–Q1F, Q2, Q8–Q10).
• Técnicas instrumentais avançadas (HPLC, CG, dissolução, espectrofotometria, entre outras).
• Estatística avançada aplicada à estabilidade (tendência, regressão, shelf-life, variabilidade).
• Gestão de câmaras climáticas e sistemas de qualificação.
• Experiência em suporte técnico regulatório e elaboração de dossiês.
• Liderança técnica e tomada de decisão.

Educação

Superior completo em Farmácia e áreas correlatas.

Desejável

• Pós-graduação, MBA ou Mestrado em áreas de CQ, Desenvolvimento Farmacêutico ou áreas afins.
• Experiência prévia em liderança ou coordenação técnica.

Local de Trabalho

São Paulo e região.