Sr. Quality Assurance Specialist

Michael Page International Italia S.r.l.; Padova; In loco; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda internazionale nel settore dispositivi medici cerca un Sr. Quality Assurance Specialist per gestire audit, monitorare la conformità e coordinare azioni correttive. Si richiedono 5 anni di esperienza nel settore e una laurea in discipline scientifiche. Il candidato dovrà avere ottime capacità comunicative e parlare fluentemente inglese. Si offre un contratto a tempo indeterminato con una retribuzione adeguata al profilo in provincia di Padova.

Competenze

• Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.
• Conoscenza della normativa ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820.
• Fluente in inglese parlato e scritto.

Mansioni

• Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
• Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.
• Gestire il processo di Non-Conformità e CAPA.

Conoscenze

Capacità di lavorare in autonomia

Ottime doti comunicative

Gestire attività multitasking

Attitudine al lavoro di squadra

Capacità di influenzare decisioni

Formazione

Laurea in discipline scientifiche

Descrizione del lavoro

Sr. Quality Assurance Specialist

Importante multinazionale specializzata nella produzione di dispositivi medici.

Azienda

L'azienda è una realtà multinazionale affermata nel settore Healthcare, tra le principali aziende europee produttrici di apparecchiature per la chirurgia di riferimento.

Offerta

Responsabilità principali

Audit & Compliance

• Pianificare, condurre e supportare audit interni secondo ISO 13485.
• Supportare la preparazione e gestione di audit da parte Notified Body, FDA, clienti.
• Monitorare la conformità ai requisiti MDR e CFR a standard di riferimento

Supplier Quality Management

• Qualificare e monitorare fornitori critici.
• Gestire audit presso fornitori e follow-up delle azioni correttive.

CAPA & Non-Conformities & claims

• Gestire il processo di Non-Conformità (NC) e CAPA (Corrective and Preventive Actions).
• Analizzare RootCause assieme ai vari reparti aziendali e implementare azioni correttive/preventive.
• Gestione dei reclami e la valutazione del rischio associato.

Document Control

• Mantenere il sistema documentale in conformità alle normative ISO 13485 e MDR.
• Gestire procedure, istruzioni operative e registrazioni di qualità.
• Assicurare l'aderenza alle normative europee (MDR) e statunitensi (21 CFR).
• Supportare la preparazione di documentazione per ispezioni e registrazioni.
• Gestire e monitorare KPI di qualità e attività di miglioramento continuo
• Erogare formazione interna su ISO 13485, risk management e procedure della qualità
• Gestione e approvazione degli artwork di IFU ed etichette (Revisione e approvazione degli artwork forniti da grafici o fornitori e Coordinamento con Regulatory Affairs per aggiornamenti normativi)

Risk Management

• Condurre e aggiornare analisi dei rischi di processo.
• Collaborare per monitorare l'efficacia delle misure di controllo del rischio definite.

Change Control

• Valutare l'impatto dei cambiamenti sul SGQ aziendale.
• Partecipa al processo di approvazione delle modifiche.

Conoscenza normativa specifica

• ISO 13485, MDR, 21 CFR Part 11/820

Classe di dispositivi medici di riferimento

• Classe III e Classe IIb.

Competenze ed esperienza

Requisiti essenziali

• Laurea in discipline scientifiche (Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, CTF o affini).
• Esperienza di almeno circa 5 anni in ambito Quality Assurance nel settore medical device.

Competenze preferenziali

• Conoscenza dei processi di produzione in ambienti asettici (Asepsi).
• Esperienza nel settore biomedicale/farmaceutico.

Conoscenza lingua inglese

• Inglese fluente (parlato e scritto).

Skills

• Capacità di lavorare in autonomia e gestire più attività contemporaneamente.
• Ottime doti comunicative per interfacciarsi con fornitori e auditor.
• Capacità di lavorare in ambienti dinamici e sotto stress.
• Attitudine al lavoro di squadra e collaborazione interfunzionale.
• Capacità di influenzare decisioni e guidare il cambiamento attraverso competenza e comunicazione efficace.

Sede di lavoro

provincia di Padova.

Tipologia di Incarico

Permanent Position

Proposta retributiva

Contratto a tempo indeterminato, RAL commisurata al profilo inserito.