Specialista in Affari Regolatori

Erbozeta Spa; Rimini; In loco; EUR 35.000 - 50.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nella produzione di dispositivi medici è alla ricerca di uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestione dei fascicoli tecnici per garantire la conformità con il nuovo regolamento MDR. Il candidato ideale avrà un'istruzione pertinente e responsabilità chiare nel supportare la transizione normativa e interfacciarsi con enti regolatori. Un ambiente stimolante e opportunità di crescita professionale sono garantiti in questo ruolo strategico.

Servizi

Ambiente stimolante

Possibilità di crescita professionale

Formazione continua

Competenze

• Esperienza di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze.
• Esperienza nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE sotto MDR.
• Formazione continua sulle best practice del settore.

Mansioni

• Gestione della Transizione Regolatoria e aggiornamento della documentazione tecnica.
• Analisi delle lacune rispetto ai requisiti del MDR e pianificazione delle attività correttive.
• Coordinamento con gli Organismi Notificati per l'approvazione della documentazione.

Conoscenze

Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017 / 745 (MDR)

Ottima capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati

Capacità di condurre gap analysis

Conoscenza avanzata dell’inglese

Formazione

Laurea in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica

Descrizione del lavoro

Specialista Affari Regolatori – Dispositivi Medici

Erbozeta è un’azienda leader nella produzione di dispositivi medici e integratori alimentari, con una forte attenzione alla qualità e alla conformità normativa.

Per rafforzare il nostro team regolatorio, stiamo cercando uno Specialista Affari Regolatori con esperienza nella gestione dei fascicoli tecnici di dispositivi medici a base di sostanze , in conformità al Regolamento (UE) 2017 / 745 (MDR) .

In questo ruolo sarai responsabile dello sviluppo, aggiornamento e adeguamento dei fascicoli tecnici dei dispositivi medici esistenti , assicurando la conformità con i nuovi requisiti MDR.

Le tue principali attività includeranno :

Gestione della Transizione Regolatoria

• Revisione e aggiornamento della documentazione tecnica dei dispositivi medici esistenti per garantire la conformità al MDR.
• Analisi delle lacune (gap analysis) rispetto ai requisiti del Regolamento (UE) 2017 / 745 e pianificazione delle attività correttive.
• Implementazione delle nuove richieste MDR , in particolare per dispositivi medici a base di sostanze, inclusi requisiti per dati clinici, valutazione del rischio e biocompatibilità.
• Gestione dei rapporti con gli Organismi Notificati , supportando le attività di certificazione e sorveglianza post-marketing.
• Monitoraggio delle tempistiche e delle scadenze di transizione per evitare interruzioni nella commercializzazione dei prodotti.

Redazione e Gestione della Documentazione Tecnica

• Aggiornamento dei fascicoli tecnici (Technical File) con particolare attenzione ai seguenti aspetti :
• Classificazione del dispositivo e giustificazione in base al MDR.
• Valutazione della conformità
• Dossier di sicurezza e biocompatibilità per dispositivi a base di sostanze.
• Dati clinici e valutazione clinica (CEP – Clinical Evaluation Plan e CER – Clinical Evaluation Report).
• Requisiti di etichettatura e informazioni per l’uso (IFU)
• Supporto al team Ricerca & Sviluppo per garantire che le modifiche ai prodotti rispettino i nuovi standard normativi.
• Supervisione delle procedure di registrazione dei dispositivi medici nei vari mercati internazionali.

Compliance e Relazioni con Enti Regolatori

• Coordinamento con gli Organismi Notificati per la presentazione e l’approvazione della documentazione aggiornata.
• Supporto alla sorveglianza post-marketing (PMS e PMCF) e alla gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
• Monitoraggio costante degli aggiornamenti normativi a livello europeo e internazionale.
• Formazione del personale interno sulle novità regolatorie e sugli impatti della transizione al MDR.

Cosa cerchiamo

• Laurea in Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica o discipline affini.
• Esperienza di almeno 3-5 anni nella gestione di fascicoli tecnici per dispositivi medici a base di sostanze , con focus sul nuovo regolamento MDR.
• Conoscenza approfondita del Regolamento (UE) 2017 / 745 (MDR) e delle linee guida MDCG .
• Esperienza nella preparazione della documentazione tecnica per la certificazione CE sotto MDR.
• Capacità di condurre gap analysis e implementare piani di adeguamento ai nuovi requisiti.
• Ottima capacità di interfacciarsi con Organismi Notificati, autorità regolatorie e team interfunzionali .
• Conoscenza avanzata dell’inglese ; altre lingue sono un plus.
• Ruolo strategico in un team regolatorio dinamico, con impatto diretto sulla conformità dei prodotti aziendali.
• Ambiente stimolante e possibilità di crescita professionale in un’azienda in espansione.
• Formazione continua per rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sulle best practice del settore.
• Collaborazione interfunzionale con R&D, Produzione e Qualità per garantire il successo della transizione MDR.

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