Regulatory Specialist And Senior Specialist

Olon; Bardi; In loco; EUR 35.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore farmaceutico cerca un/a Regulatory Affairs Professional da inserire nel team di Bardi. È richiesta una laurea in Chimica, Farmacia o discipline affini e 2-3 anni di esperienza nel campo degli API. Il candidato ideale possiede ottime doti relazionali e un'ottima conoscenza dell'inglese. Il lavoro prevede la collaborazione con il Regulatory Affairs Manager per la redazione e il deposito della documentazione tecnica agli enti regolatori. Offriamo un ambiente di lavoro dinamico e un programma di formazione professionale.

Servizi

Ambiente di lavoro dinamico

Programma di formazione

Corsi per neodiplomati e laureati

Competenze

• 2/3 anni di esperienza come Regulatory Affairs Professional nel settore API.
• Competenze nella redazione di DMF e istanze autorizzative.
• Esperienza nella preparazione di documentazione tecnica di registrazione.

Mansioni

• Collaborare alla redazione di DMF ed istanze autorizzative/registrative.
• Predisporre risposte a deficiency letter dagli enti regolatori.
• Aggiornare la documentazione regolatoria ai Ministeri Worldwide.

Conoscenze

Ottima conoscenza della lingua inglese

Orientamento al cliente

Capacità di pianificazione del lavoro

Doti relazionali

Formazione

Laurea in Chimica / Farmacia / Chimica e tecnologie farmaceutiche / Biologia / Biotecnologie

Descrizione del lavoro

Overview

Descrizione dell’offerta di lavoro Olon Group è leader globale nello sviluppo e nella produzione di principi attivi farmaceutici (API) per i mercati CDMO e generico, integrando sintesi chimica e processi biologici, rispettando sempre i più elevati standard internazionali di sicurezza, qualità e ambiente. Olon vanta una rete globale di 14 siti di produzione e 9 centri di R&S in tutto il mondo. Per la nostra sede di Rodano, ricerchiamo un/a Regulatory Affairs Professional con esperienza pregressa nel mondo API. Il/la candidato/a prescelto/a, rispondendo direttamente al Regulatory Affairs Manager, collaborerà alla predisposizione e al deposito della documentazione tecnica di registrazione degli API per i siti produttivi gestiti dalla funzione Regulatory Affairs.

• Collaborare alla redazione e al deposito di DMF ed istanze autorizzative/registrative presso AIFA.
• Collaborare alla redazione e al deposito di DMF nei vari paesi di interesse secondo le normative nazionali a supporto del business.
• Predisporre le risposte alle Deficiency Letter ricevute dagli enti regolatori avvalendosi del supporto delle altre Funzioni Aziendali.
• Collaborare con la Funzione S&M per supporto tecnico-scientifico e regolatorio ai clienti.
• Valutare l\'impatto regolatorio in ambito change control.
• Aggiornare periodicamente la documentazione regolatoria depositata ai Ministeri Worldwide e fornita ai clienti.

Qualifications

• È laureato/a in: Chimica / Farmacia / Chimica e tecnologie farmaceutiche / Biologia / Biotecnologie;
• Ha maturato 2/3 anni di esperienza in qualità di RA Professional nell\'ambito dei Principi Attivi Farmaceutici (API).
• Possiede un\'ottima conoscenza della lingua inglese (parlata e scritta).
• Completano il profilo uno spiccato orientamento al cliente (interno/esterno) e alla qualità del servizio, capacità di pianificazione del lavoro, spirito propositivo e ottime doti relazionali.

Perks / Training

• Un ambiente di lavoro dinamico, in continua evoluzione, aperto alla creatività e al contributo personale.
• Programma di formazione per accrescere le tue competenze personali e professionali.
• Corsi per neodiplomati e laureati.
• La nostra politica prevede che vengano fornite pari opportunità di lavoro senza discriminazioni in merito a età, razza, credo, colore, religione, sesso, disabilità, gravidanza, condizioni mediche, informazioni genetiche, stato civile, orientamento sessuale, identità o espressione di genere, discendenza, origine nazionale o etnica, stato di cittadinanza e/o qualsiasi stato legalmente riconosciuto avente diritto alla protezione ai sensi delle leggi locali applicabili.