Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist

Page Personnel Italia SPA; Emilia-Romagna; In loco; EUR 30.000 - 45.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Una PMI italiana nel settore biomedicale cerca un professionista per gestire fornitori e controlli qualità. Il candidato ideale ha una laurea in ingegneria o scienze e almeno due anni di esperienza in ambito Qualità o Affari Regolatori nel settore dei dispositivi medici. È fondamentale avere conoscenze della norma ISO 13485 e del Regolamento MDR 745/2017. Questa posizione offre un'ottima opportunità di carriera in un ambiente innovativo e stimolante.

Servizi

Ottima opportunità di carriera

Competenze

• Laurea in ingegneria o scienze.
• Esperienza in Qualità o Affari Regolatori nel settore dispositivi medici.
• Conoscenza della norma ISO 13485.
• Conoscenza del Regolamento MDR 745/2017.

Mansioni

• Gestire la qualifica e monitoraggio dei fornitori.
• Eseguire controlli qualità in accettazione e produzione.
• Gestire non conformità interne.

Conoscenze

Capacità gestionali e organizzative

Capacità relazionali

Capacità di ascolto

Empatia

Problem solving

Formazione

Laurea in ambito ingegneristico o scientifico

Almeno due anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori

Strumenti

Software ERP/MES

Descrizione del lavoro

Azienda

Si tratta di una PMI italiana che progetta e produce dispositivi biomedicali innovativi.

Offerta

Principali mansioni assegnate in azienda

• Gestione della qualifica e del monitoraggio dei fornitori, incluse le attività di redazione e aggiornamento dei Quality Agreement, non conformità e audit, quando previsti
• Controlli qualità (Quality Check) in accettazione, produzione e collaudo
• Gestione delle non conformità interne e monitoraggio dei trend
• Supporto al Responsabile Qualità:
  • Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
  • Aggiornamento e revisione delle procedure operative, quando necessario
  • Aggiornamento dei Fascicoli Tecnici dei prodotti in caso di modifiche
  • Vigilare sulla corretta applicazione delle procedure del Sistema Qualità

Competenze ed esperienza

Titolo di studio/Esperienza

• Laurea in ambito ingegneristico o scientifico
• Oppure almeno due anni di esperienza in ambito Qualità/Affari Regolatori, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici

Competenze tecniche / normative richieste

• Conoscenza norma ISO 13485 e Regolamento MDR 745/2017 ed in particolare la gestione del Sistema Qualità e del fascicolo tecnico
• Conoscenza della IEC 60601-1 (sicurezza elettrica dei dispositivi medici) sarà considerata un plus
• Conoscenza delle procedure di registrazione dei dispositivi medici sarà considerata un plus

Capacità / abilità

• Capacità gestionali e organizzative.
• Capacità relazionali / Capacità di ascolto / Empatia.
• Capacità a lavorare in gruppo e a collaborare per il raggiungimento comune di obiettivi.
• Senso di responsabilità e affidabilità.
• Problem solving.
• Propensione all'ordine.

Software & Gestionali

• Capacità di utilizzo di software ERP/MES sarà considerata un plus

Completa l'offerta

Ottima opportunità di carriera.