Lead Auditor- Life science

Amaris Consulting; Latina; Ibrido; EUR 50.000 - 70.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Une société de conseil en technologie recherche un Consultant Senior pour la planification et la coordination des audits externes en milieu clinique. Les candidats doivent avoir un master en pharmacie ou domaine connexe, avec au moins 5 à 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique. Des compétences en leadership, une maîtrise de l'anglais et du français sont essentielles. L'environnement est dynamique et international avec des opportunités de carrière.

Servizi

Flexibilité de télétravail

Accès à des formations spécialisées

Événements internes

Competenze

• Minimum 5 à 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Expérience en tant qu'auditeur interne ou Lead Auditor en environnement GMP.
• Maîtrise des référentiels comme EU GMP et FDA.

Mansioni

• Planifier et coordonner des audits externes.
• Réaliser des évaluations sur site et à distance.
• Rédiger des rapports d’audit détaillés.

Conoscenze

Compétences en leadership

Compétences relationnelles

Anglais courant

Français courant

Formazione

Master en pharmacie ou domaine scientifique connexe

Descrizione del lavoro

Who are we? Amaris Consulting is an independent technology consulting firm providing guidance and solutions to businesses. With more than 1,000 clients across the globe, we have been rolling out solutions in major projects for over a decade – this is made possible by an international team of 7,600 people spread across 5 continents and more than 60 countries. Our solutions focus on four different Business Lines: Information System & Digital, Telecom, Life Sciences and Engineering. We’re focused on building and nurturing a top talent community where all our team members can achieve their full potential. Amaris is your steppingstone to cross rivers of change, meet challenges and achieve all your projects with success.

At Amaris, we strive to provide our candidates with the best possible recruitment experience. We like to get to know our candidates, challenge them, and be able to give them proper feedback as quickly as possible.

Here’s what our recruitment process looks like:

Brief Call: Our process typically begins with a brief virtual/phone conversation to get to know you! The objective? Learn about you, understand your motivations, and make sure we have the right job for you!

Interviews (the average number of interviews is 3 - the number may vary depending on the level of seniority required for the position). During the interviews, you will meet people from our team: your line manager of course, but also other people related to your future role. We will talk in depth about you, your experience, and skills, but also about the position and what will be expected of you. Of course, you will also get to know Amaris: our culture, our roots, our teams, and your career opportunities!

Case study: Depending on the position, we may ask you to take a test. This could be a role play, a technical assessment, a problem-solving scenario, etc.

As you know, every person is different and so is every role in a company. That is why we have to adapt accordingly, and the process may differ slightly at times. However, please know that we always put ourselves in the candidate's shoes to ensure they have the best possible experience.

We look forward to meeting you!

Job Description

Qui sommes-nous ?

Amaris Consulting est un cabinet indépendant de conseil en technologies qui accompagne ses clients dans leurs projets de transformation depuis 2007. Présent dans plus de 60 pays, notre équipe internationale de 7 600 personnes intervient auprès de plus de 1 000 clients dans les secteurs des systèmes d’information & digital, télécoms, sciences de la vie et ingénierie. Nous nous engageons à créer une communauté de talents où chacun peut réaliser son potentiel.

Description du poste:

Rejoignez notre équipe et démarrez une nouvelle aventure dans un environnement international et dynamique, où vous pourrez répondre à vos ambitions professionnelles au sein d’une organisation en forte croissance. Être consultant chez Amaris Consulting, c’est se positionner comme expert technique et fonctionnel dans le secteur industriel, mais surtout être ambassadeur de notre organisation auprès de nos clients, grâce à vos compétences relationnelles et votre capacité d’écoute pour instaurer une relation de confiance, ainsi que votre curiosité et votre envie d’apprendre.

Responsabilités:

• Planifier, diriger et coordonner des audits externes auprès d’hôpitaux et de sites d’essais cliniques (GCP – Bonnes Pratiques Cliniques)
• Réaliser des évaluations sur site et à distance (e‑audits), mener des entretiens et vérifier la conformité aux normes de qualité
• Rédiger des rapports d’audit détaillés, identifier les non‑conformités (NC), évaluer les risques et vérifier l’efficacité des actions correctives et préventives (CAPA)
• Évaluer la conformité aux exigences de Data Integrity (ALCOA+) et à l’Annexe 11 (validation des systèmes informatisés)

À propos de vous:

• Formation académique : Master en pharmacie, chimie, biotechnologie, sciences de la vie, ingénierie ou domaine scientifique connexe
• Expérience : Minimum 5 à 7 ans dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux
• Expérience avérée en tant qu’auditeur interne ou Lead Auditor en environnement GMP (EU GMP, FDA)
• Expérience démontrée dans l’audit d’hôpitaux ou de centres cliniques, incluant l’évaluation de la gestion des médicaments expérimentaux (IMP), du stockage, de la traçabilité et de la sécurité des patients
• Maîtrise approfondie des référentiels : EU GMP (Annexes 1, 11, 15, 16), ICH E6 (GCP), ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 211 (médicaments) et Part 820 (dispositifs médicaux), principes de Data Integrity et validation des systèmes informatisés
• Certification Lead Auditor IRCA (ISO 9001 ou ISO 13485) ou équivalent
• Formation en audit GMP, audit basé sur les risques, analyse des causes racines
• Anglais courant écrit et oral
• Français courant écrit et oral
• Vous avez de solides compétences en leadership et en relations interpersonnelles
• Vous êtes disposé(e) à voyager, principalement en France (80%) et en Europe

Ce que nous offrons

• Une communauté internationale réunissant plus de 110 nationalités
• Un environnement où la confiance est centrale : 70 % de nos leaders clés ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilités
• Un système de formation solide avec notre Academy interne et plus de 250 modules disponibles
• Un lieu de travail dynamique avec de nombreux événements internes (afterworks, team buildings, etc.)
• Un engagement fort en faveur de la RSE, notamment via notre programme WeCare Together
• Politique de télétravail : possibilité de travailler à distance
• Avantages : accès à des formations spécialisées, participation à des conférences et événements sectoriels

Diversité et inclusion

Amaris Consulting est fier d’être un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous nous engageons à promouvoir la diversité au sein de nos équipes et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, sans distinction de genre, d’orientation sexuelle, de race, d’ethnie, de croyances, d’âge, de situation familiale, de handicap ou de toute autre caractéristique.