CQV Engineer

CAI; Milano; In loco; EUR 35.000 - 55.000; Tempo pieno

Descrizione del lavoro

Un'azienda leader nel settore Life Sciences cerca un CQV Engineer per supportare il team Operation in crescita in Italia. La figura sarà responsabile della scrittura ed esecuzione dei protocolli di commissioning, qualificazione e validazione, con un focus sulla qualità e l'efficacia. I candidati devono avere esperienza in un'industria regolamentata e buone competenze in Microsoft Office.

Servizi

Welfare aziendale

Competenze

• 4-8 anni di esperienza in attività di commissioning e qualifica in un'industria regolamentata.
• Familiarità con l'esecuzione e il report dei protocolli di qualifica.
• Disponibilità a viaggiare in Italia e in Europa.

Mansioni

• Scrivere ed eseguire protocolli di Commissioning, Qualificazione e Validazione.
• Supportare attività onsite come FAT e SAT.
• Fornire leadership e guida nei servizi CQV.

Conoscenze

Attenzione ai dettagli

Capacità di multitasking

Problem solving

Competenze in Microsoft Word ed Excel

Conoscenza della lingua inglese

Formazione

Laurea triennale o magistrale in un campo scientifico o ingegneristico

Descrizione del lavoro

Overview

Stiamo cercando un CQV Engineer per unirsi al nostro team Operation in crescita in Italia. Il CQV Engineer si occupa della documentazione relativa a Commissioning, Qualifiche e della Validazione. Questa figura sarà responsabile della scrittura e dell'esecuzione dei protocolli, della verifica sul campo e della redazione dei report riassuntivi presso il sito del cliente.

Responsabilità

• Scrittura ed esecuzione dei protocolli di Commissioning, Qualificazione (IQ/OQ/PQ) e Validazione, inclusa la gestione della documentazione e del ciclo di vita della documentazione dalla generazione dello SLIA al completamento dell’OQ.
• Supporto alle attività onsite (sito cliente e/o sito del fornitore) come FAT, SAT, esecuzione IOQ e PQ e walkdown dei sistemi.
• Gestione e integrazione delle attività CQV per fornire servizi di CQV al settore Life Sciences.
• Fornire leadership e guida per l’integrazione e la consegna dei servizi CQV ai nostri clienti, con eccellenti capacità di problem solving e conoscenza delle problematiche tipiche dei progetti.
• Capacità di lavorare in modo indipendente e collaborare con il team di progetto.
• Esperienza nei processi di produzione nel settore Life Sciences (biotecnologia, lavorazione asettica, riempimento/finishing asettico, OSD, terapia genica o esperienza equivalente).
• Familiarità con il Baseline Guide 5 (Seconda edizione) sarà considerata un plus.

Requisiti

• Elevata attenzione ai dettagli e capacità di multitasking con iniziativa per portare a termine i compiti assegnati con precisione.
• Laurea triennale o magistrale in un campo scientifico o ingegneristico pertinente, o anni equivalenti di esperienza pratica.
• Almeno 4-8 anni di esperienza nell’esecuzione di attività di commissioning e/o qualifica in un’industria regolamentata da FDA/AIFA. Esperienza in avvio di impianti/equipment, ispezioni e risoluzione dei problemi, impianti (WFI, RO, HVAC), automazione degli edifici o altri processi e equipment di produzione farmaceutica, FAT/SAT, URS, P&ID, IQ/OQ/PQ, generazione ed esecuzione.
• Competenze in Microsoft Word ed Excel; ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.
• È richiesta disponibilità a viaggiare in tutta Italia e potenziali trasferte in Europa.
• Competenze relative all’esecuzione e al report dei protocolli di qualifica degli isolatori, sviluppo del ciclo VHP, conoscenze GMP.

Salario e condizioni

Il salario sarà commisurato all’effettiva esperienza del candidato e varrà da 35.000 EUR a 55.000 EUR. È previsto un welfare aziendale, dettagliato nel primo colloquio.

Altre informazioni

La selezione rispetta il principio delle pari opportunità (L. 903/77). I candidati idonei devono essere disponibili a viaggiare in tutta Italia e trasferte in Europa possono essere richieste.