Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

MANPOWER; Sisteron; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Temps partiel

Résumé du poste

Une agence de travail temporaire recherche un Responsable des affaires réglementaires en industrie pharmaceutique, basé à Sisteron. Le candidat devra avoir un Bac+5 en Chimie et au moins 2 ans d'expérience. Ce poste impose une maîtrise des réglementations du secteur et une capacité à rédiger des documents techniques en anglais. Le contrat est un intérim de 12 mois avec un salaire brut de 4755,07 Euros par mois.

Prestations

Restauration

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires.
• Bac+5 ou équivalent en Chimie est indispensable.

Responsabilités

• Rédaction et mise à jour des dossiers réglementaires.
• Préparation des réponses aux questions des autorités de santé.
• Évaluation de l'impact réglementaire des changements.

Connaissances

Conformité réglementaire

Communication en anglais

Rédaction de documents techniques

Utilisation de l'anglais en contexte professionnel

Formation

Bac+5 ou équivalent en Chimie

Outils

Veeva Vault RIM

eCTD Viewer

Qualipso CC

Description du poste

Offre n° 200YBFC
Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique

Les missions- Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)- Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé- Evaluation de l'impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control)- Gestion des risques sanitaires (TSE)- Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d'ordre réglementaire- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées- Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d'activité du site- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d'activité- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion avancement réglementaire des projets industriels- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique- Utilisation des bases de données et outils informatiques réglementaires (Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office), système de gestion des changements (Qualipso CC)- Si nécessaire, support réglementaire pour les principes actifs fabriqués à Mourenx.

Type de contrat: Intérim - 12 Mois

Contrat travail: Durée du travail 39H/semaine, Travail en journée

Salaire

• Salaire brut : Mensuel de 4755.07 Euros sur 12.0 mois
• Restauration

Profil souhaité

Expérience

• 2 An(s) Cette expérience est indispensable
• Bac+5 et plus ou équivalents Chimie- Master spécialisé Cette formation est indispensable

Compétences

• Assurer la conformité avec les réglementations du secteur Cette compétence est indispensable
• Assurer le respect des normes légales et réglementaires Cette compétence est indispensable
• Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais Cette compétence est indispensable
• Utiliser l'anglais en contexte professionnel Cette compétence est indispensable

Informations complémentaires

• Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire

Employeur

Non employeur (pas de salarié au cours de l'année de référence et pas d'effectif au 31/12)