Responsable Adjoint Validation des Procédés H / F

LFB; Arras; Sur place; EUR 55 000 - 75 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique à Arras recherche un candidat expérimenté pour effectuer des validations de procédés de fabrication. Le poste nécessite une formation en ingénierie ou pharmacie, avec au moins 10 ans d'expérience en validation dans l'industrie pharmaceutique. Le candidat devra coordonner les essais de validation, et participer à l'élaboration des plans et rapports de validation, tout en respectant les réglementations en vigueur. Des avantages incluent une participation aux frais de transport et des bénéfices groupe tels que mutuelle et primes. Un CDI est proposé.

Prestations

Participation aux frais de transport

Mutuelle

Prévoyance

Prime d’intéressement

Tickets restaurant

Tarif préférentiel pour un abonnement sportif

Qualifications

• 10+ ans d'expérience en validation ou transposition industrielle dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
• Capacité à élaborer des stratégies de validation de procédés complexes.
• Expérience en coordination d'équipes interdisciplinaires.

Responsabilités

• Participer à l’élaboration de la stratégie de validation des procédés.
• Rédiger des plans de validation des procédés.
• Coordonner les essais de validation avec les différents services.
• Analyser les gaps pour les projets existants et proposer des plans d'actions.
• Mener des groupes de travail et projets transverses.

Connaissances

Maitrise des standards de validation

Maîtrise de la réglementation FDA

Techniques de séparation et purification des protéines

Maîtrise de l'anglais

Communication

Autonomie

Capacité à travailler en équipe

Formation

Formation ingénieur ou universitaire

Pharmacien en qualité du médicament

Description du poste

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Rattaché.e au Responsable Validation des Procédés du site d’Arras, vous la secondez en participant à l’élaboration de la stratégie de Validation des procédés de fabrication dans les projets en se basant sur les Risques Procédés, mis en évidence lors des analyses de risques du procédé (CPP / CQA). Votre mission sera aussi de rédiger les plans de validation de procédés, de revoir avec votre expertise les protocoles et les rapports rédigés par l’équipe afin de garantir que les procédés soient validés et maintenus en état validé dans le respect des BPF, des réglementations en vigueur et de compliance tout en assurant un suivi des activités de l’équipe pour assurer le respect des jalons des projets.

Dans ce cadre, vos missions se déclinent ainsi :

• Assurer le rôle transverse (Industrialisation / VP / Qualification) pour assurer la redescente des CPP, des CQA au niveau des équipes de Qualification Equipement dès l’établissement du PdV, et s’assurer que les résultats de qualifications des équipements soient pris en compte dans les protocoles de VP

Participer à l’élaboration du document d’analyses de Risques Procédé avec les équipes de développement Produits, les équipes de Validations Analytiques et les équipes Industrialisation

Prendre en charge la stratégie de validation des procédés de fabrication, afin d’assurer un end-to-end entre les spécifications Produits, les éléments du dossier réglementaire et le protocole de validation)

Coordonner les essais de validation avec les différents services acteurs (production, CQ, AQ opérationnelle, industrialisation, C&Q, VN…)

Analyser les gaps et manquements pour les projets existants (et proposer un plan d’actions, puis le mettre en place avec les équipes Projets Produits / Equipement.

Rédiger ou superviser la rédaction des livrables (protocoles / rapports) selon la stratégie définie

Analyser les non-conformités / déviations de validation et évaluer les impacts.

Mener des groupes de travail / Projets transverses et apporter son expertise pour proposer des solutions

Contribuer à l’évaluation de l’impact d’un changement sur l’état validé des procédés (traitement des DCI)

Être force de propositions dans le cadre de l'amélioration de son activité et / ou de celle du service

Assurer le suivi des activités du service pour garantir le respect des jalons des projets du groupe.

Présenter les sujets validation en audits ou inspections

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Idéalement de formation ingénieur ou universitaire ou pharmacien en qualité du médicament ou génie des procédés appliqué à la biochimie et / ou aux bioprocédés, vous justifiez d’une expérience solide d’au moins 10 ans en validation ou transposition industrielle, impérativement dans l’industrie pharmaceutique et / ou biotechnologique.

Vous avez les compétences et qualités suivantes :

Maîtrise des standards de validation

Maitrise de la réglementation FDA

Maîtrise des techniques de séparation et purification des protéines (chromatographie, ultrafiltration, filtration,…)

Maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral

Capacité à travailler en équipe et en transversal

Communication

Autonomie

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDI

Poste Cadre

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation

Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG / PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche

Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif