Regulatory - Science Excellence Manager

Opella; Neuilly-sur-Seine; Sur place; EUR 50 000 - 70 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de santé réputée à Neuilly-sur-Seine recherche un Regulatory Science Excellence Manager pour garantir la conformité réglementaire des médicaments. Le candidat devra être pharmacien et maîtriser la réglementation pharmaceutique française. Des compétences en bonnes pratiques réglementaires et une capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires sont essentielles. Ce poste offre l'opportunité de contribuer à la performance réglementaire d'un portefeuille de médicaments innovants.

Qualifications

• Excellente connaissance de la réglementation pharmaceutique française.
• Maîtrise des bonnes pratiques réglementaires et des outils qualité.
• Rigueur, sens de l’organisation et autonomie.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des médicaments tout au long de leur cycle de vie.
• Être l’interface avec l’ANSM et les équipes réglementaires EU/globales.
• Contribuer à la performance de l’activité via le suivi des KPIs.

Connaissances

Connaissance de la réglementation pharmaceutique française

Maîtrise des bonnes pratiques réglementaires

Capacité d’analyse et de synthèse

Rigueur et sens de l’organisation

Aptitude à travailler en transversal

Formation

Pharmacien inscriptible à l’Ordre

Spécialisation en Affaires Réglementaires

Description du poste

Opella, la division Santé Grand Public de Sanofi, est le troisième acteur mondial du marché de la santé Grand Public -médicaments en vente libre, vitamines et compléments alimentaires.

Nous sommes convaincus qu’aider plus d’un demi-milliard de patients et de consommateurs à travers le monde à prendre leur santé en main est essentiel pour bâtir un monde et une planète plus sains, pour tous.

C’est pourquoi, notre mission est de rendre la santé aussi simple qu'elle devrait l'être, grâce à des solutions du quotidien, inspirées par nos consommateurs et fondées sur la science.

Cette mission est portée par nos 100 marques phares, dont 15 marques mondiales et locales à forte croissance telles que Allegra, Dulcolax et Buscopan, et par l’engagement de nos 11 000 collaborateurs et collaboratrices dans le monde, répartis sur 13 sites de production et 4 centres de recherches et développement.

Nous sommes également fiers d'être la première entreprise de santé grand public d’envergure mondiale à avoir obtenu la certification B Corp.

Rejoignez-nous dans notre mission. La santé. Entre vos mains.

Finalité du poste

Rattaché au Science Excellence Lead, au sein de la filière France, le/la Regulatory Science Excellence Manager garantit le maintien de la conformité réglementaire du portefeuille de médicaments d’OHF, et des réponses d’information médicale, en assurant la qualité, la traçabilité et la performance des activités réglementaires.

Missions

Responsable de la maintenance des AMM

• Préparation, dépôt et suivi des dossiers d’enregistrement auprès de l’ANSM
• Élaboration de stratégies réglementaires nationales en coordination avec les équipes globales
• Implémentation des changements réglementaires (RCP, notice, articles de conditionnement)
• Mise à jour des bases de données et archivage documentaire
• Veille réglementaire et diffusion des informations
• Participation à des groupes de travail transverses

Information Médicale

• Est le point de contact du prestataire d’Information Médicale pour les questions sur les médicaments.
• Approuve les réponses pour les aspects réglementaires
• Participe au suivi de la performance de l’activité

Principales Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des médicaments tout au long de leur cycle de vie
• Être l’interface avec l’ANSM et les équipes réglementaires EU/globales
• Garantir la traçabilité et la qualité des processus réglementaires
• Approuver les réponses réglementaires aux questions d’information médicale
• Contribuer à la performance de l’activité via le suivi des KPIs et des actions correctrices

Compétences requises

• Excellente connaissance de la réglementation pharmaceutique française
• Maîtrise des bonnes pratiques réglementaires et des outils qualité
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Rigueur, sens de l’organisation et autonomie
• Aptitude à travailler en transversal avec des équipes pluridisciplinaires

Formation

• Pharmacien inscriptible à l’Ordre
• Spécialisation en Affaires Réglementaires fortement recommandée