Regulatory Affairs International Specialist

Talents Solutions; Paris; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise internationale spécialisée dans les dispositifs médicaux recherche un professionnel pour gérer des demandes d'informations et assurer le suivi des projets d'enregistrements. Le candidat idéal possède une excellente connaissance des réglementations US, UK et Canada, ainsi qu'une expérience en gestion des change control. Excellentes qualités rédactionnelles et aptitude à travailler en équipe sont essentielles pour ce poste.

Qualifications

• Profil confirmé avec des références dans la gestion des change control.
• Une expérience avec la FDA est un atout.
• Doit avoir d'excellentes qualités relationnelles.

Responsabilités

• Gérer les demandes d'informations des clients.
• Suivre les projets d'enregistrements.
• Réaliser des gap analysis.

Connaissances

Connaissance des réglementations US / UK / CANADA

Gestion des change control

Excellentes qualités rédactionnelles

Aptitude à travailler en équipe

Gestion de projets

Maîtrise de l'anglais

Description du poste

LA SOCIÉTÉ

Acteur international spécialisé dans la conception, la fabrication et la commercialisation de dispositifs médicaux à usage unique, cette entreprise accompagne les professionnels de santé dans des domaines variés tels que l’anesthésie, la réanimation, la néonatologie, ou encore l’oncologie.

Forte dun savoir-faire industriel basé en France et à l’international, elle place l’innovation, la qualité et la sécurité des patients au cœur de sa mission. Présente dans plus de 100 pays, elle s’engage au quotidien pour améliorer la prise en charge des patients grâce à des solutions techniques de haute précision.

LES MISSIONS

• Traitement des demandes d'informations des clients et des filiales US / UK
• Contribution au suivi des projets d'enregistrements Gestion des Change Control avec la filiale américaine Maintien de la base USA GUDID
• Maintien de la base de veille sur les zones US, UK et Canada
• Réalisation de gap analysis

PROFIL

• Excellente connaissance des réglementations des 3 zones US / UK / CANADA.
• Profil confirmé avec des expériences précédentes en gestion des change control aux US et gestion de la base américaine GUDID.
• Excellentes qualités rédactionnelles et relationnelles.
• Aptitude à travailler avec des équipes pluridisciplinaires et internationales.
• Une précédente expérience ayant impliqué la représentation de l'entreprise auprès de la FDA est un plus.
• Gestion de projets Maîtrise de l'anglais Rigueur