Quality & Regulatory consultant FR

agap2 Italia; Les Ulis; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Un gruppo di consulenza ingegneristica sta cercando un Quality & Regulatory Consultant in Francia. Il candidato ideale avrà una profonda conoscenza del Regolamento MDR e esperienza nella gestione dei sistemi qualità nel settore dei dispositivi medici. Le responsabilità includono supportare i siti locali per garantire la conformità e gestire reclami e feedback di mercato, con disponibilità a trasferte frequenti.

Prestations

Contratto a tempo indeterminato

Formazione per hard e soft skills

Piano di crescita professionale

Qualifications

• Conoscenza approfondita del Regolamento MDR.
• Esperienza nella gestione di sistemi qualità in ambito medicale.
• Disponibilità a frequenti trasferte in Francia.

Responsabilités

• Supportare i siti francesi nella compliance ai requisiti normativi.
• Eseguire visite periodiche per verificare l'implementazione locale.
• Gestire reclami e feedback di mercato.

Connaissances

Conoscenza del Regolamento (UE) 2017 / 745 – MDR

Ottima conoscenza della lingua inglese

Ottima conoscenza della lingua francese

Capacità di supportare piccole organizzazioni

Description du poste

CHI SIAMO

AGAP2 è un gruppo europeo di consulenza ingegneristica e operativa facente parte del Gruppo MoOngy.

Presente in 11 paesi europei con oltre 7.500 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

Descrizione del ruolo

Il Quality & Regulatory Consultant (FR) ha il compito di garantire che le attività dei siti distributivi (e, se applicabile, importatori) in Francia siano conformi ai requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR 2017 / 745), alle procedure del QMS aziendale e agli standard di qualità applicabili.

La figura assicura la corretta implementazione dei processi qualità e regolatori, supportando i team locali nella gestione operativa, documentale e nella comunicazione con la funzione EMEA Quality Assurance & Regulatory Compliance.

Responsabilità principali

• Supportare i siti francesi nella comprensione e corretta applicazione dei requisiti normativi e delle procedure qualità fornite dalla funzione EMEA, assicurando un’efficace traduzione e trasferimento delle informazioni.
• Eseguire visite periodiche presso i siti (e supporto da remoto) per verificare l’implementazione locale dei processi QMS relativi a :
• Verifica di conformità dei prodotti da parte del distributore e dell’importatore.
• Controllo della tracciabilità dei prodotti distribuiti e degli operatori economici coinvolti.
• Gestione dei reclami e dei feedback di mercato.
• Gestione di eventi avversi, azioni correttive e market actions.
• Effettuare verifiche documentali legate alla qualità e alla conformità regolatoria, garantendo completezza e correttezza dei registri richiesti dal MDR.
• Collaborare con i team locali e con la funzione qualità per la gestione delle non conformità e delle azioni correttive.
• Assicurare che tutte le attività svolte presso i siti rispettino i requisiti normativi, le procedure interne e le linee guida aziendali.
• Contribuire allo sviluppo della cultura qualità e regolatoria dei siti, fornendo formazione di base e supporto operativo continuo.

Requisiti

• Approfondita conoscenza del Regolamento (UE) 2017 / 745 – MDR, con particolare attenzione ai requisiti specifici per Distributori e Importatori.
• Esperienza nella implementazione e gestione di sistemi qualità (QMS) in ambito medical device, incluse attività di document & record management.
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
• Ottima conoscenza della lingua francese, scritta e parlata.
• Capacità di supportare organizzazioni di piccole dimensioni con limitata esperienza sui requisiti MDR.
• Disponibilità a effettuare frequenti trasferte in Francia (7–14 giorni / mese) per visitare i diversi siti locali (approssimativamente 8–12, con 1–2 visite per sito).

Requisiti preferenziali

• Esperienza nella gestione di audit qualità e regolatori in ambito medical device.
• Familiarità con normative di settore e standard applicabili al QMS medicale (es. ISO 13485).
• Esperienza in ruoli di supporto a funzioni distribuzione / importazione nel settore dei dispositivi medici.

Cosa offriamo?

• Contratto a tempo indeterminato;
• Strumenti di formazione sia per le hard che soft skill;
• Follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager;
• Un piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante.

The world needs you

AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile.

Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68 / 99.

I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016 / 679.