Quality Assurance specialist

Synergetics; Aubenas; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique en plein développement à Aubenas recherche un responsable qualité pour assurer la conformité des produits. Le candidat idéal doit avoir au moins un Bac +2/3 en qualité et maitriser la réglementation pharmaceutique. Vous aurez la responsabilité de constituer des dossiers de lot, participer aux investigations sur les non-conformités et rédiger des rapports. Doté d'une rigueur et d'un esprit critique, vous contribuez à l'amélioration continue du système de management de la qualité.

Qualifications

• Maîtrise des référentiels et la réglementation qualité de l’industrie pharmaceutique (BPDG, BPF).
• Anglais lu et écrit.

Responsabilités

• Constituer le dossier de lot et contrôler la conformité des documents selon le mode opératoire.
• Participer aux investigations sur les non-conformités, déviations planifiées, et CAPA.
• Rédiger des rapports de non-conformité en faisant preuve d’esprit critique.
• Réviser les analyses de risques et identifier les changements impactant la qualité.
• Identifier et proposer des actions d’amélioration continue.

Connaissances

Rigueur

Esprit critique

Aisance rédactionnelle

Formation

Bac +2/3 à Bac +5 en qualité

Description du poste

Bausch + Lomb se consacre exclusivement à protéger et à améliorer la vue de millions de personnes à travers le monde. Notre mission est simple : vous aider à voir mieux pour vivre mieux.

Bausch + Lomb est l'une des marques de soins de santé les plus connues et les plus respectées dans le monde, offrant la gamme la plus large de produits de santé oculaire, y compris les lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles, les produits pharmaceutiques, les lentilles intraoculaires et autres produits de chirurgie oculaire.

Un Site En Développement

Le site d’Aubenas investit plus de 30 M€ sur 4 ans (construction de 2 bâtiments, salles aseptiques en classe A/B, lignes de production robotisées). Développement sur le marché US, avec 2 nouveaux produits et une mise en conformité FDA. Pour le centre de distribution, augmentation des volumes de produits finis sous traités.

Revue de la documentation des lots en vue de l’autorisation de distribution (30%)

• Constituer le dossier de lot et contrôler la conformité des documents selon le mode opératoire en vigueur.
• Réaliser les autorisations de distributions pour les compléments alimentaires, cosmétiques et biocides.

Maintien du système de management de la qualité (30%)

• Participer aux investigations sur les non-conformités, déviations planifiées, CAPA, change control et réclamations fournisseurs avec les services concernés.
• Proposer et suivre la mise en œuvre d'actions qualité, préventives ou correctives (CAPA).
• Rédiger des rapports de non-conformité en faisant preuve d’esprit critique.

Maintenir et mettre à jour les analyses de risques (20%)

• Réviser les analyses de risques, identifier les changements ayant un impact sur le maintien de la qualité.
• Contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de qualité.

Amélioration continue / Projet (20%)

• Identifier, mesurer, proposer et contribuer à la mise en œuvre des actions d’amélioration.

FORMATION REQUISE – PROFIL RECHERCHE

• Bac +2/3 à Bac +5 en qualité.
• Maitrise des référentiels et la réglementation qualité de l’industrie pharmaceutique (BPDG, BPF).
• Anglais lu et écrit.
• Rigueur, esprit critique, force de proposition.
• Aisance rédactionnelle.

Candidature

Vous souhaitez relever ce challenge sur un site de production à taille humaine (300 personnes) en plein développement ? Alors rejoignez nous!