Pharmacien/Médecin biologiste (certification de dispositifs) H/F

GMED North America; Saint-Étienne; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une organisation notifiée française recherche un clinicien biologiste interne pour superviser l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic. Le rôle implique une expérience préalable dans le diagnostic in vitro, une bonne maîtrise de l'anglais, et offre la possibilité de télétravail. Les candidats doivent avoir un doctorat et de solides qualifications en biologie médicale.

Prestations

Télétravail à temps plein ou partiel possible

Qualifications

• 4 ans d'expérience dans l'industrie de la santé.
• 2 années d'expérience dans développement de dispositifs de diagnostic in vitro.
• Bon niveau d'anglais rédactionnel et opérationnel.

Responsabilités

• Superviser l'évaluation des performances des dispositifs.
• Examiner et contester les données cliniques des dispositifs.
• Former les experts cliniques aux exigences réglementaires.

Connaissances

Rigueur

Sens critique

Communication

Minutie

Formation

Doctorat en médecine ou pharmacie

Description du poste

Vous êtes médecin oupharmacien biologiste, disposez de plus de 4 ans d’expérience en lien avec le diagnosticin vitro (analysesmédicales), et vous avez envie de contribuer à la sécurité du patient tout en découvrant un nouveau métier ?

D'utiliser votre expertise pour intervenir sur la mise sur le marché de nouveaux tests de diagnostic ?

Alors devenez Clinicien biologiste interne !

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15^ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous participerez activement, en tant que référent clinique interne, aux processus de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (utilisés pour l’immuno-diagnostic, les tests sur prélèvements sanguins, le diagnostic moléculaire, la biochimie clinique, le diagnostic tissulaire…) menés par GMED, et pilotés par nos chefs de projets certification.

Vous serez ainsi responsable de la supervision de l’évaluation des performances liée à l’étude de la documentation clinique.

Chaque nouveau clinicien réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Pourquoi devenir clinicien interne ?

• Capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances produit pour se former sur un nouveau métier et ainsi diversifier vos activités ;
• Avoir un rôle clé et déterminant pour la santé du patient, à travers l’évaluation de la conformité des DM-DIV (tests et réactifs) ;
• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM et DM-DIV ;
• Démarrer un nouveau projet de carrière et développer votre expertise produits et réglementaire ;
• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Quel sera votre quotidien ?

• Déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour intervenir sur l’évaluation des performances produit et identifier les experts techniques possédant les qualifications adéquates ;
• Examiner, et si besoin contester sur des bases scientifiques, les données cliniques contenues dans l’évaluation des performances du dispositifet dans toute étude de performances afférente, et guider les experts cliniques sélectionnés en ce qui concerne l’évaluation de la documentation transmisepar le fabricant ;
• Evaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques, lesappréciations de dossiers réaliséespar les experts cliniques sélectionnés ;S’assurer de la comparabilité et de la cohérence de leurs évaluations ;
• Evaluer l’évaluation des performances réalisée par le fabricant et émettre un jugement clinique sur l’avis rendu par tout expert externe et adresser une recommandation au décideur de l’organisme notifié ;
• Rédiger des procès-verbaux et des rapports démontrant que les activités d’évaluation de la conformité ont été réalisées de manière adéquate ;
• Contribuer à la formation des experts cliniques (internes/externes)aux exigences du présent règlement, spécifications communes, documents d’orientation et normes harmonisées ;
• Apporterassistance aux collaborateurs internes sur les aspects cliniques en lien avec votre domaine de compétence ;
• Participer à la veille scientifique et technique dans le périmètre de spécialité et contribuer au maintien des connaissances des collaborateurs.

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un doctorat en médecine ou pharmacie, complété d’un internat de spécialisation en biologie médicale.

• Critère réglementaire :Vous avez impérativement au moins 4 ans d’expérience professionnelle dans l'industrie de la santé, dont au moins 2 annéesdurant lesquelles vous avez participé au développement, à la conception ou àlafabricationde dispositifs de diagnostic in vitro, ou en avez utilisérégulièrement (en laboratoire de biologie médicale par exemple).

• Vous avez un bon niveau d’anglais rédactionnel (analyse et rédaction de rapports ou d'articles scientifiques) et un niveau d'anglais oral opérationnel.

Qui êtes-vous ?

• L’étude des évaluations de performance nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
• Ce rôle demande également une assiduité et un sens critique forts.
• Vous serez amené à échanger avec des experts internes et/ou externes, et êtes ainsi un bon communicant, mais également très à l’aise en rédaction.

Les petits plus (non obligatoires):

• Avoir des connaissances sur les directives / règlements relatifs aux DM-DIV (par ex : RÈGLEMENT (UE) 2017/746) et sur d’autres directives applicables ;
• Des connaissances en lien avec la gestion de la qualité, en particulier sur les normes applicables (par ex : ISO 9001, ISO 13485) ;
• Des connaissances en lien avec l’évaluation des performances liées à l’étude clinique.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !