EXPERT STÉRILISATION ET PROCÉDÉS ASEPTIQUES

Laboratoires Théa; Clermont-Ferrand; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise pharmaceutique indépendante basée à Clermont-Ferrand recherche un Expert en Stérilisation et Procédés Aseptiques. Vous assurerez la conformité des procédés de stérilisation pour des produits stériles, avec au moins 8 ans d'expérience requise. Le poste demande également des compétences en audit, ainsi qu'une pratique de l'anglais. Rémunération fixe de 55 k € sur 13 mois, complétée par divers avantages incluant des primes et des tickets restaurant.

Prestations

Tickets restaurant

Chèques Emplois Services Universels

6 jours de télétravail par mois

Accompagnement à la mobilité

Qualifications

• Expérience d'au moins 8 ans en procédés aseptiques.
• Connaissance des réglementations EU et US sur la stérilisation.
• Capacité à travailler en autonomie.

Responsabilités

• Assurer la conformité des procédés de stérilisation.
• Auditer les CMOs pour les procédés aseptiques.
• Rédiger des protocoles d'études si nécessaire.

Connaissances

Expertise en procédés de stérilisation

Rigueur

Capacité d'audit

Compétences en communication

Formation

Bac + 5 en Biologie ou Pharmacie

Description du poste

EXPERT STÉRILISATION ET PROCÉDÉS ASEPTIQUES

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d’être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

READY TO MOVE?

En rejoignant l'équipe de Delphine, Responsable Stérilisation Microbiologie, vous êtes support à la stratégie définie par le département Développement pour les process de stérilisation et process aseptiques dans le respect des réglementations en vigueur afin de développer et maintenir les produits du Groupe Théa.

• Vous apportez votre expertise sur les procédés de fabrication de produits stériles (procédés de stérilisation, de décontamination, procédés aseptiques, Produits Finis, Substances Actives ou Articles de conditionnement)
• Vous vérifiez la conformité des procédés de stérilisation et aseptiques mis en œuvre par nos CMOs vis‑à‑vis des réglementations en vigueur (EU et US) et de l’état de l’art
• Vous vérifiez la conformité des Contamination Control Stratégie (CCS) mises en œuvre par nos CMOs
• Vous auditez les différents process auprès de nos CMOs
• Vous vérifiez et enregistrez la documentation en lien avec les procédés (Activités liées au Validation Master Plan) dans notre système documentaire
• Vous alertez en cas d’écarts en interne et vous assurez du suivi de ces écarts par la mise en place d’actions correctives
• Vous assurez la veille normative sur votre périmètre
• Vous analysez et validez la conformité des rapports de démonstration de l’efficacité continue des procédés aseptiques (APS, Aseptic packages, etc.)
• Vous rédigez les protocoles d’études si nécessaire
• Vous vérifiez et/ou validez les protocoles d’études rédigés par nos sous‑traitants
• Vous analysez et validez les résultats des études en lien avec ces procédés
• Vous participez à la rédaction de la partie procédés de stérilisation et procédés aseptiques du module Pharmaceutique/Dossier Technique. Vous fournissez la documentation nécessaire
• Vous apportez votre expertise au service Investigation Technique Produit dans le cadre d’investigations et prenez des décisions liées à la contamination microbienne et à la stérilisation.

VENEZ NOUS CHALLENGER!

Vous êtes issu d'une formation Bac + 5 en Biologie ou Pharmacie.

Vous disposez d'une expérience d'au moins 8 ans dans le domaine des procédés aseptiques et CCS en industrie pharmaceutique.

Vous possédez une expérience en production / fabrication de produits stériles.

Votre fiabilité, votre rigueur et votre sens de l’organisation vous permettront de mener à bien vos missions.

Capable d'exercer vos missions en autonomie, vous possédez également un bon sens relationnel (interactions en interne et en externe).

Positionné sur une fonction transverse et notamment au service des autres départements de l’entreprise, vous êtes animé par le sens de l’intérêt commun.

La pratique de l’anglais orale et écrite est indispensable pour ce poste.

Dans le cadre des audits de nos fabricants, des déplacements internationaux sur leurs sites sont à prévoir, à raison d’une dizaine par an.

Votre rémunération

• partie fixe à partir de 55 k € sur 13 mois
• Bonus
• Prime de participation
• Prime d'intéressement

Vous bénéficiez d’avantages comme

• Une carte tickets restaurant
• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d’enfant, ménage, travaux, etc.)
• 6 jours de télétravail par mois
• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également

• Un séminaire d’intégration collectif
• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction
• Un plan de formation individualisé
• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles
• De nombreux évènements internes
• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa

Un dernier mot pour vous convaincre de rejoindre Théa ?

Intégrez un environnement international

Chez Théa, place à l'innovation

Prenez part à l’aventure d’une entreprise indépendante

Rejoignez une entreprise engagée

NEXT STEP?

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Les Laboratoires Théa valorisent la diversité et l’inclusion, et s’engagent pour l’égalité des chances : l’ensemble des candidatures est analysé avec la même attention.