Expert en Validation des Systèmes Informatiques (VSI) (H/F)

L'Usine Nouvelle; Besançon; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de technologie à Besançon recherche un référent en validation des systèmes informatiques. Ce poste exige au moins 3 ans d'expérience dans l'industrie Life-Science et une connaissance approfondie des réglementations GAMP5, FDA et ISO. Vous serez responsable de la planification, de la supervision et de la validation des systèmes critiques, tout en assurant la conformité réglementaire. Une maîtrise du français et de l'anglais est essentielle pour ce rôle.

Qualifications

• Un minimum de 3 ans d'expérience dans l'industrie réglementée de la Life-Science.
• Bonne connaissance du guide GAMP5, normes FDA et ISO.
• Connaissances en informatique de gestion requises.

Responsabilités

• Planifier et superviser la validation des systèmes informatiques.
• Maintenir la documentation de validation et le plan directeur.
• Animer des sessions d'analyse des risques pour les systèmes soumis à validation.

Connaissances

Communication efficace

Analyse et résolution de problèmes

Gestion de projet de validation

Formation

Formation en validation de système informatique

Outils

ERP Sage X3

MasterControl

Word

Excel

Description du poste

Rattaché au DSI, vous êtes le référent pour toute question relative à la validation des systèmes et des logiciels informatiques. En tant que point de contact entre le service informatique, les services métiers et le service Qualité, vous veillez au respect des obligations réglementaires au niveau de la validation des systèmes informatiques.

Responsabilités

Vous planifiez, coordonnez, vérifiez et effectuez la validation conforme GAMP5 des changements dans l'ERP Sage X3, le QMS MasterControl, et de toute application critique BPx (GxP).

Vous supervisez des activités de qualification de l'infrastructure informatique, critique BPx, qualifiez les fichiers Excel et autres documents critiques BPx, ainsi qu'établissez et coordonnez la documentation de validation, du plan de validation au rapport de validation (VP, URS, FS, RA, CS, DS, TP, IQ, OP, PQ, TR, VR, TM).

Vous animez des sessions d'analyse des risques pour les systèmes informatiques soumis à validation (FMEA), intervenez en support à l'écriture et à l'exécution des tests de validation fonctionnels et métiers, et maintenez des matrices de traçabilité pour chaque projet de validation logiciel.

Vous venez en aide lors de l'écriture de modes opératoires en relation avec des systèmes critiques BPx, vous assurez la présentation du concept de validation en interne, aux consultants externes et aux auditeurs réglementaires et maintenez les procédures et instructions de validation des systèmes informatiques.

Enfin, vous maintenez le plan directeur de validation des systèmes informatiques et le statut de validation ou de qualification des systèmes informatiques et gérez les revues périodiques en se basant sur le plan directeur de validation des systèmes informatiques.

Qualifications

Diplômé d'une formation en validation de système informatique, vous disposez d'à minima 3 ans d'expérience VSI dans l'industrie réglementée de la Life-Science (dispositifs médicaux ou pharmaceutiques).

Vous avez une expérience dans l'application et bonnes connaissances du guide GAMP5, y compris la 2e édition et une bonne connaissance des réglementations et normes FDA 21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485.

Une connaissance générale des processus métier industriel est indispensable pour exercer ce poste, de même qu'une connaissance de base en informatique de gestion et d'une expertise dans l'utilisation Word et Excel.

Vous disposez d'une bonne capacité de communication, d'une expérience dans la gestion de projet de validation, d'un esprit d'analyse et d'une capacité à résoudre des problèmes.

Finalement une maîtrise orale et écrite du français et de l'anglais est prépondérante pour assurer ses fonctions.