Chef de Projet Clinique (H / F)

ELITYS; Île-de-France; Sur place; EUR 40 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise innovante dans les Life Sciences recherche un(e) chef de projet clinique pour conduire des études de phase II et III. Le candidat idéal dispose d'un diplôme en sciences et de 3 à 5 ans d'expérience. Une excellente maîtrise de l'anglais et des outils de gestion de projet est attendue. Ce poste offre la possibilité d'évoluer dans un environnement enrichissant et de participer au développement de carrière des ingénieurs.

Qualifications

• Diplôme requis: Pharmacien, Ingénieur biotech, PhD ou bac +5 en sciences.
• 3 à 5 ans d'expérience souhaitée.
• Maîtrise des outils et logiciels pertinent nécessaire.

Responsabilités

• Conduite d'étude phase II ou III du set-up au rapport d'étude clinique.
• Planification des étapes de l'étude et création du CRF.
• Gestion du budget et reporting au management.

Connaissances

Bilingue anglais

Travail d'équipe

Transmettre des compétences

Formation

Diplôme Pharmacien, Ingénieur biotech/agro/biologie, PhD

Outils

MS Project

Excel

e CRF (Medidata – Inform – Clintrace)

Description du poste

Overview

Vous souhaitez rejoindre une entreprise innovante et challengeante dans l’univers des Life Sciences ? Elitys propose une nouvelle expérience du conseil et de la gestion de carrière des ingénieurs. Donner du sens et favoriser la valeur travail sont au cœur de nos préoccupations. Selon nous, l’évolution passe par le développement des compétences professionnelles autant que par l’encouragement des initiatives personnelles. Notre vocation est d’être pour chacun de nos ingénieurs une réelle force de conseil et d’orientation pour les différentes étapes de leur carrière.

Pourquoi rejoindre Elitys ?

• Vous souhaitez rejoindre une société qui vous ressemble et qui donne l’opportunité à chacun de s’épanouir
• Vous aimez apprendre et évoluer grâce au travail d’équipe
• Transmettre vos compétences et votre savoir à vos collègues vous stimule
• Vous souhaitez être l’acteur de votre carrière
• Vous recherchez une entreprise qui vous soutienne dans vos passions personnelles

Descriptif de la mission

• Conduite d’étude phase II ou III du set-up au Clinical Study Report
• Planification des étapes de l’étude
• Création du CRF (Mock CRF) – Suivi du recrutement, de la saisie des données, du nettoyage des données jusqu’au Database Lock – coordination du rapport d’étude clinique.
• Revue du CTAF, suivi des autorisations règlementaires et soumission aux comités d’éthiques - réponses aux questions.
• Ecriture des plans d’étude (Project plan, Monitoring plan).
• Revue des plans d’étude (Data Management Plan, Statistical Plan).
• Conduite des réunions équipe projet globale et des réunions avec les filiales.
• Vendor management, (IWRS, Central lab), sélection (revue des RFP) et suivi.
• Gestion du budget de l’étude.
• Gestion du plan d’audit, revue des CAPA – PAI – élaboration et maintenance du TMF.
• Reporting du statut de l’étude au «upper management».

Profil recherché

• Diplôme Pharmacien, Ingenieur biotech / agro / biologie (ENSAIA-EBI), PhD en science, bac + 5 en science ou biotechnologie.
• 3 à 5 ans d’expérience.
• Bilingue anglais.

Maîtrise d’outils

• MS Project.
• Diagram de Gantt.
• Excellente maîtrise d’Excel.
• e CRF (Medidata – Inform – Clintrace).