Chargé Validation des Systèmes Informatisés

Meent Life Sciences; Boulogne-Billancourt; Sur place; EUR 45 000 - 60 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise de biotechnologie recherche un responsable de la validation des systèmes informatisés pour assurer la conformité réglementaire dans un environnement pharmaceutique. Le candidat idéal doit avoir un Bac+5 dans les sciences de la vie et de l'expérience en validation dans l'industrie. Les responsabilités incluent la rédaction de documentation, la vérification de la conformité et la collaboration avec diverses équipes. Un bon état d'esprit d'analyse et une autonomie sont indispensables.

Qualifications

• Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique.
• Connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11.
• Rigueur documentaire et autonomie.

Responsabilités

• Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés.
• Rédiger et documenter les livrables de validation.
• Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires.

Connaissances

Validation des systèmes informatisés

Connaissances GAMP 5

Analyse de risques

Collaboration inter-équipes

Formation

Bac+5 Ingénieur/Master

Description du poste

A propos

MEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse aux défis complexes de nos clients issus du domaine de la Santé.

Le poste

Assurer la conformité réglementaire des systèmes informatisés utilisés en environnement pharmaceutique, en participant aux activités de validation, de maintien de l état validé et de data integrity, conformément aux exigences réglementaires et qualité en vigueur.

• Contribuer à la définition et à l'application des stratégies de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GMP, GAMP 5, Annex 11 et 21 CFR Part 11
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés (MES, LIMS, ERP, systèmes de supervision, équipements automatisés, outils data)
• Rédiger, exécuter et documenter les livrables de validation : URS, analyses de risques, protocoles et rapports de tests (IQ/OQ/PQ, tests fonctionnels)
• Vérifier la conformité des systèmes aux exigences réglementaires et aux principes d'intégrité des données
• Participer à la gestion des écarts, déviations, CAPA et change controls liés aux systèmes informatisés
• Contribuer au maintien de l'état validé lors des évolutions, mises à jour et revalidations périodiques
• Collaborer avec les équipes IT, automatisme, qualité, production et les fournisseurs
• Participer aux audits internes, inspections réglementaires et actions correctives associées
• Contribuer à l'amélioration continue des pratiques VSI et de la documentation qualité

Profil recherché

Bac+5 Ingénieur/Master orienté Life Sciences (informatique, automatisme, systèmes industriels) ou Pharmacien. Expérience en validation des systèmes informatisés en industrie pharmaceutique ou environnement réglementé. Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11 et des exigences Data Integrity. Compréhension des environnements IT/OT et des systèmes automatisés industriels. Rigueur documentaire, esprit d'analyse, autonomie et bon relationnel.