Chargé •e Affaires Réglementaires Dm H / F

Le CabRH; Saclay; Sur place; EUR 40 000 - 44 000; Plein temps

Résumé du poste

Une société de recrutement recherche un Chargé d'affaires réglementaires pour un client dans le secteur des dispositifs médicaux. Vous serez responsable de la documentation technique et de l'enregistrement international, tout en assurant la conformité réglementaire. Une expérience de 3 ans et un diplôme d'ingénieur sont requis. Le poste offre une rémunération entre 40k et 44k € selon le profil, avec un contrat cadre et divers avantages.

Prestations

Titres restaurant

Navigo 65%

CSE

Qualifications

• Environ 3 ans d'expérience sur un poste similaire.
• Capacité à travailler dans un environnement normé.
• Maîtrise de la norme ISO 13485.

Responsabilités

• Établir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux.
• Participer à l'enregistrement international des dispositifs médicaux.
• Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux.

Connaissances

Maîtrise des outils de gestion de projet

Connaissance des dispositifs médicaux (classe III)

Anglais écrit et oral

Formation

Diplôme d'Ingénieur ou expérience équivalente

Description du poste

Le CabRH, cabinet de recrutement et d'approche directe, recrute pour son client, acteur dans le secteur du dispositif médical, un profil Chargé d'affaires réglementaires DM F / H dans le cadre d'un CDI.

Notre client :

C'est une entreprise française du secteur des dispositifs médicaux, spécialisée dans la conception et la fabrication de produits à usage interventionnel. Elle dispose de son propre site de production et de développement en région parisienne. L'entreprise fait partie d'un groupe international et intervient sur des marchés à forte valeur ajoutée.

Les missions :

• Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d'obtenir et / ou de maintenir le marquage CE.
• Participer à l'enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis).
• Participer aux revues de conception en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire.
• Participer au processus de gestion des risques selon l'ISO 14971 (produits et process).
• Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société.
• Assurer la vieille normative et réglementaire de l'entreprise.
• Participer à la réalisation des rapports d'évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour.
• Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

2 Responsabilités

• Assurer le maintien du marquage CE des dispositifs médicaux de la société
• Assurer la mise sur le marché Européen des dispositifs médicaux de la société
• Assurer la mise sur les marchés d'intérêts (Inde, Taiwan, Etats-Unis) des dispositifs médicaux de la société
• Assurer le respect des procédures et normes applicables

3 Relations internes

• Avec la production (analyses de risques, suivi post marché)
• Avec le département qualité (analyse des risques, suivi post marché, veille réglementaire)
• Avec le département développement produit et process (analyse des risques, dossiers de conception, suivi post marché, veille réglementaire)
• Avec le département Marketing et Ventes pour la définition des nouveaux produits et les offres de services clients en matière d'affaires réglementaires
• Avec l'ensemble des autres départements d'Arthesys pour la bonne conduite des mission

4 Relations externes

• Avec les fournisseurs dans le cadre des suivis matière (certificats, attestations)
• Avec les clients pour le support réglementaire et technique

Le profil :

• Diplôme d'Ingénieur ou expérience professionnelle équivalente et une expérience d'environ 3 ans sur un poste similaire
• Maîtrise des outils de gestion de projet
• Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible).
• Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
• Maîtrise de la norme ISO 13485
• Pratique courante de l'anglais écrit et oral.

La rémunération et les avantages :

• Entre 40ke et 44ke selon profil
• Contrat cadre
• TR, Navigo 65%, CSE