Chargé(e) d'affaires réglementaires (H / F)

CORONA MEDICAL SA; Parçay-Meslay; Sur place; EUR 40 000 - 55 000; Plein temps

Résumé du poste

Une entreprise spécialisée dans le mobilier médical recherche un Chargé d'affaires réglementaires (H/F) pour gérer les dossiers réglementaires des dispositifs médicaux. Le candidat idéal est diplômé d'un Bac + 5, avec au moins 2 ans d'expérience en affaires réglementaires et maîtrise les référentiels ISO 13485 et MDR 2017. La maîtrise de l'anglais et une bonne rigueur sont indispensables.

Qualifications

• Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Connaissance des réglementations liées aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché.

Responsabilités

• Effectuer la veille réglementaire européenne/internationale.
• Réaliser les mises à jour des dossiers techniques et analyses d'impacts.
• Recueillir les informations pour l'établissement des dossiers d'enregistrement.
• Participer à la rédaction des cahiers des charges.
• Accompagner les autres services de l'entreprise.

Connaissances

Connaissance des référentiels (ISO 13485, MDR 2017 / 745)

Maîtrise de l'anglais

Capacité organisationnelle

Capacité relationnelle

Rigueur

Formation

Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac + 5)

Description du poste

Overview

Avec près de 80M€ de CA et fort de 450 collaborateurs, HACARE est un groupe français qui détient plusieurs PME (ALLIBERT MEDICAL, CORONA MEDICAL, SOTEC MEDICAL, HACARE, BMB MEDICAL, HERDEGEN) spécialisées dans la conception et la fabrication de mobilier médical à destination des secteurs hospitaliers, hébergement (maisons de retraite) et MAD (maintien à domicile), au travers notamment d’une gamme complète de lits médicalisés. Nos produits sont distribués en France et à l'Export.

Poste

Aussi, nous recherchons un Chargé(e) d\'affaires réglementaires (H / F) pour l\'ensemble des entités, sous la responsabilité du RQHSE GROUPE. Rattaché(e) directement au RQHSE GROUPE, et en tant que spécialiste des dispositifs médicaux, vous pilotez la construction des dossiers réglementaires s\'y afférant.

Responsabilités

Dans ce cadre, vous effectuez la veille réglementaire européenne / internationale et réalisez les mises à jour des dossiers techniques ainsi que les analyses d\'impacts.

Vous recueillez les informations nécessaires à l\'établissement des dossiers d\'enregistrement réglementaire pour la mise sur le marché des Dispositifs Médicaux.

Vous participez à la rédaction des cahiers des charges et vérifiez la conformité vis-à-vis des réglementations.

Enfin, vous avez un rôle de support pour l\'enregistrement des dispositifs médicaux à l\'international.

Véritable référent, vous accompagnez les autres services de l\'entreprise : le service Marketing sur la validation des supports de communication en vous assurant que les textes respectent la législation et les équipes commerciales sur le discours lié aux dispositifs médicaux pour exemple.

Profil recherché

Vous êtes diplômé(e) d\'une formation Ingénieur ou universitaire (Bac + 5) et vous justifiez de minimum 2 ans d\'expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux,

Vous connaissez les référentiels associés (ISO 13485, MDR 2017 / 745, etc.,),

Vous maitrisez l\'anglais ,

Vous maitrisez les réglementations (CEP, DMF, JDMF, …) quant aux dossiers d\'autorisation de mise sur le marché,

Vous faites preuve d\'une bonne capacité organisationnelle et relationnelle et d\'une bonne rigueur.