Técnico/a Auxiliar de Calidad GMP de Terapias Avanzadas

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 10.000 - 30.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una fundación pública andaluza busca un/a Técnico/a Auxiliar de Calidad GMP para apoyar en las actividades de laboratorios de medicamentos de terapias avanzadas. Se requiere licenciatura en Ciencias y experiencia mínima de un año en el área. Las tareas incluyen auditorías, revisión de ensayos clínicos y liberación de lotes de medicamentos. Se valora formación en cultivos celulares y control de medicamentos. Es necesario tener la documentación pertinente para la contratación en España.

Formación

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o titulación equivalente.
• Experiencia o formación específica de al menos 1 año en terapias avanzadas.
• Documentación reglada para contratación laboral en España.

Responsabilidades

• Apoyar en actividades de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas.
• Revisión de documentos de ensayos clínicos relacionados con la fabricación.
• Soporte en la liberación administrativa de lotes de medicamentos.

Conocimientos

Normas de Correcta Fabricación

Terapias avanzadas

Control de medicamentos

Inglés B2

Educación

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Técnico/a Auxiliar de Calidad GMP de Terapias Avanzadas

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Tipo de contrato: Indefinido

Requisitos mínimos

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente, reconocida u homologada por la Administración Educativa competente.
• Formación en Normas de Correcta Fabricación.
• Experiencia o formación específica de al menos 1 año en terapias avanzadas y en seguimiento y cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación.
• Estar en posesión de la documentación reglada para su contratación laboral en España.
• Documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).

Requisitos valorables

• Formación en Cultivos celulares.
• Formación en Terapias avanzadas.
• Control de medicamentos de terapias avanzadas, tales como endotoxinas y micoplasma.
• Experiencia superior a 1 año en terapias avanzadas y en seguimiento y cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación.
• Experiencia en realización de auditorías a fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas.
• Experiencia en desarrollo del dossier de calidad del medicamento para un ensayo clínico.
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.

Funciones

• Apoyo en la coordinación de las actividades de la red de laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas, incluyendo auditorías, preparaciones previas a inspección y respuesta a deficiencias detectadas.
• Apoyo en la revisión de los documentos esenciales de los ensayos clínicos en marcha o nuevos ensayos clínicos relacionados con la fabricación del medicamento en investigación y en las necesidades de actualización del sistema de calidad del promotor.
• Dar soporte en la liberación administrativa de todos los lotes de medicamentos producidos en la red de laboratorios fabricantes del SSPA y gestión del archivo de calidad correspondiente.
• Revisión de cambios regulatorios y preparación de documentos resumen y de formación específica.
• Soporte en la preparación de consultas a las agencias reguladoras relacionadas con el medicamento en investigación.
• Apoyo en la preparación o solicitud de los materiales y documentos para el máster específico de fabricación de medicamentos de terapias avanzadas.