Responsable de gestión y calidad de estudios clínicos

Agencia De Vivienda Y Rehabilitacion De Andalucia; Sevilla; Presencial; EUR 40.000 - 55.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una entidad pública en Andalucía busca un Responsable de gestión y calidad de estudios clínicos para supervisar y gestionar proyectos dentro del sistema de salud. Se requieren sólida experiencia en estudios clínicos y formación universitaria en ciencias. Además, el candidato debe tener conocimientos en calidad y auditorías, así como nivel de inglés B2. El trabajo es indefinido y ofrece oportunidades para impactar positivamente en la investigación biomédica.

Formación

• Mínimo 5 años de experiencia en gestión de estudios clínicos.
• Máster en gestión de proyectos en investigación clínica.
• Conocimientos de bases de datos de farmacovigilancia.

Responsabilidades

• Supervisión del sistema de garantía de calidad del promotor.
• Gestión de estudios clínicos asignados.
• Coordinación de las fases de estudios clínicos.

Conocimientos

Experiencia en gestión, monitorización y calidad de estudios clínicos

Conocimientos en auditorías internas

Inglés nivel B2

Educación

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias

Herramientas

Herramientas informáticas de gestión de investigación clínica

Descripción del empleo

Oferta de empleo - Responsable de gestión y calidad de estudios clínicos

Información general

Tipo de convocatoria

Denominación del puesto

Responsable de gestión y calidad de estudios clínicos

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, M.P.

Estado del proceso

Concluido

Fecha de publicación

Plazo de solicitud

Número de plazas

Lugar de trabajo

Tipo de contrato

Indefinido

Titulación oficial requerida

Grado Universitario/ Licenciatura e Ingenierías/ Diplomaturas e Ingenierías Técnicas

Titulación específica requerida

Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias o cualquier titulación equivalente a las mismas, reconocidas u homologadas por la Administración Educativa competente en el lugar de contratación.

• Experiencia previa mínima de 5 años en gestión, monitorización y calidad de Estudios Clínicos
• Formación en:
  • Máster en el ámbito de las funciones del puesto
  • Gestión de proyectos en el ámbito investigación clínica.
  • Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)
  • Auditorías Internas bajo Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2)
• Nivel de Inglés: B2 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita).
• Aportar la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos anteriormente indicados (títulos académicos y formativos, vida laboral o documentación acreditativa equivalente para aquellas personas que no tengan nacionalidad española y DNI/NIE o equivalente).

Requisitos valorables:

• Experiencia en gestión, monitorización y calidad de estudios clínicos internacionales, con medicamentos, independientes y en el SSPA.
• Formación relacionada con la gestión de la calidad en estudios clínicos
• Experiencia en gestión y explotación de datos clínicos
• Experiencia demostrable en labores relacionadas con el puesto preferentemente en entidades públicas dedicadas al ámbito de la investigación biomédica, especialmente en fundaciones e institutos de investigación del sector público.
• Experiencia en auditorias de calidad de estudios clínicos
• Experiencia en metodología de la investigación.
• Manejo de herramientas informáticas de gestión de la investigación clínica
• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.
• Conocimiento de estructura, funcionamiento y normativa del Sistema Público Andaluz en general y en concreto del Sistema Sanitario Público de Andalucía y del Sistema Español Ciencia-Tecnología-Empresa.
• Conocimientos de ofimática usuario (hojas de cálculo, procesadores de texto, bases de datos…) y habilidad en el manejo de recursos electrónicos.

Nivel de inglés: Se valorará nivel de inglés superior al nivel B2, según el Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar. Dicho nivel se evidenciará mediante la presentación del título correspondiente o en su defecto con la superación de una prueba de nivel durante el proceso de selección (oral y escrita) así como conocimientos de otros idiomas.

Funciones

Dependiendo de la Dirección del Área de Gestión de Centros, Programas y Proyectos de I+i, las funciones principales son, entre otras:

• Gestion del Sistema de Calidad de Promotor de la Entidad
  • Supervisión del adecuado mantenimiento del Sistema de Garantía de Calidad del Promotor.
  • Revisión de los PNT e IT del sistema de garantía de calidad del promotor que tengan que ver con actividades desarrolladas
  • Gestionar y realizar las Auditorías internas y apoyo en el transcurso de las inspecciones regulatorias.
• Gestióny seguimiento de estudios clínicos que pudieran asignarle realizando las tareas establecidas en el procedimiento de organización de personal y de acuerdo a lo establecido en la normativa de aplicación:
  • Responsabilización de la elaboración e implementación de PNT e IT que afecten a la ejecución de estudios clínicos.
  • Revisión de documentación (procedimientos, acuerdos, contratos) que interaccionen con los hospitales, investigadores y demás agentes involucrados en los estudios clínicos realizados: seguro de estudios clínicos, contratos con los centros participantes de los estudios, contratos con fabricantes de medicamentos en investigación, etc.
  • Contacto, evaluación y seguimiento de las CRO, en su caso.
  • Coordinación y ejecución de todas las fases de un estudio clínico, incluyendo la fase de valoración inicial técnica y económica, diseño, puesta en marcha, seguimiento y cierre de los estudios clínicos.
  • Elaboración de la documentación esencial para la autorización y realización de estudios clínicos.
  • Verificación de que el investigador reúne la cualificación y recursos adecuados a lo largo del estudio.
  • Verificación de que el centro reúne los recursos adecuados a lo largo del estudio.
  • Evaluación, revisión y notificación, si procede, de las desviaciones al protocolo.
  • Soporte en la vigilancia de la seguridad y farmacovigilancia.
  • Interlocución con el equipo investigador y con laboratorios fabricantes del medicamento en Investigación.
  • Elaboración de informes requeridos por la normativa de estudios clínicos de aplicación.
  • Soporte en las auditorias e inspecciones a los centros.
  • Supervisión de las tramitaciones realizadas con las Autoridades Sanitarias Competentes y Comités.
  • Supervisión de los procedimientos de aleatorización, y de apertura de ciego en coordinación con el laboratorio fabricante.
  • Supervisión de los archivos de estudios clínicos.
  • Supervisión de los registros de estudios clínicos en las bases de datos.
  • Supervisión de la monitorización del estudio.
• Gestión y ejecución de iniciativas dirigidas a la dinamización y mejora de la investigación clínica en el SSPA
• Coordinación y planificación de tareas, procesos y actividades de ejecución de los proyectos encomendados
• Apoyar la Realización de EECC Independientes que contribuyan a la toma de decisiones en la práctica clínica con alto impacto en el Sistema Sanitario Público de Andalucía.
• Mejorar los servicios de promotor de ensayos clínicos independientes desde la Red de Fundaciones Gestoras de la Investigación, a los profesionales que desarrollan su actividad en los centros sanitarios y de investigación del SSPA.
• Promover la visibilidad de la investigación clinica en el SSPA
• Tareas de coordinacion, gestión y apoyo en la ejecución de otras actividades del Área de Gestión de Centros, Programas y Proyectos de I+i, siempre y cuando la carga de trabajo lo permita.
• Cualesquiera otras que pudieran encomendársele en el ámbito de su competencia.