Regulatory Compliance Manager - Pensions

novasonix group; Madrid; Presencial; EUR 70.000 - 90.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa en crecimiento del sector médico-estético busca un Responsable de Regulatory Affairs y Calidad en Madrid. La misión principal es garantizar que los productos cumplan con los estándares regulatorios aplicables y mejorar continuamente los procesos de calidad. Se requiere una titulación universitaria en ingeniería o similar, con al menos 2 años de experiencia en el área, experiencia en auditorías y un sólido conocimiento de la normativa ISO 13485. Se ofrece estabilidad laboral y oportunidades de desarrollo profesional dentro de un entorno dinámico.

Servicios

Estabilidad laboral

Desarrollo profesional

Ambiente de trabajo innovador

Formación

• Experiencia mínima de 2 años en Regulatory Affairs y/o Calidad.
• Experiencia en gestión de auditorías y relación con organismos notificados.
• Conocimiento sólido de marcado CE y documentación técnica.
• Valorable experiencia en mercados internacionales y normativa FDA.

Responsabilidades

• Garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable a productos médico-estéticos.
• Gestionar el marcado CE y expedientes técnicos de los productos.
• Coordinar registros y renovaciones con autoridades competentes.
• Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485.
• Supervisar la gestión de no conformidades y seguimiento de auditorías.

Conocimientos

Rigor y atención al detalle

Capacidad analítica

Organización y planificación

Autonomía

Inglés avanzado

Educación

Ingeniería Biomédica, Ingeniería Industrial, Química, Biotecnología o similar

Herramientas

Sistemas de gestión de calidad (ISO 13485)

Descripción del empleo

especializado en el diseño, fabricación y comercialización de

equipos y productos médico-estéticos

en plena fase de crecimiento y expansión internacional, queremos incorporar un / a

Responsable de Regulatory Affairs y Calidad

para liderar el cumplimiento normativo y el sistema de gestión de la calidad.

Misión del puesto

Garantizar que los productos médico-estéticos de la compañía cumplen con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables, asegurando la conformidad con la normativa vigente y contribuyendo a la mejora continua de procesos, productos y sistemas.

Funciones principales

Garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable a productos sanitarios y equipos médico-estéticos (MDR, legislación nacional e internacional).

Gestionar el marcado CE y los expedientes técnicos de los productos.

Coordinar registros, renovaciones y modificaciones de productos ante organismos notificados y autoridades competentes.

Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria.

Realizar el seguimiento de cambios normativos y evaluar su impacto en los productos y en la organización.

Actuar como interlocutor / a principal con organismos notificados, autoridades sanitarias y auditores externos.

Calidad

Mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a

ISO 13485 (y otras normas aplicables).

Gestionar auditorías internas y externas, así como el seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Supervisar la gestión de no conformidades, reclamaciones, incidentes y vigilancia post-comercialización.

Asegurar la correcta gestión documental, control de cambios y validación de procesos.

Promover la cultura de calidad y la mejora continua en toda la organización.

Asesorar y dar soporte a los departamentos de I+D, Producción, Compras y Comercial en aspectos regulatorios y de calidad.

Formar al personal en normativa aplicable, procedimientos y buenas prácticas de calidad.

Titulación universitaria en Ingeniería Biomédica, Ingeniería Industrial, Química, Biotecnología o similar.

Experiencia

Experiencia mínima de 2 años

en Regulatory Affairs y / o Calidad en el sector de

Experiencia en gestión de auditorías y trato con organismos notificados.

Conocimientos técnicos

Conocimiento sólido de

marcado CE y documentación técnica.

Sistemas de gestión de la calidad ( ISO 13485).

Gestión de riesgos, CAPA y vigilancia post-market.

Valorable experiencia en mercados internacionales y normativa FDA.

Competencias

Alto nivel de rigor y atención al detalle.

Capacidad analítica y orientación a resultados.

Organización y planificación.

Autonomía y liderazgo transversal.

Inglés nivel avanzado.

Incorporación a una empresa sólida y en crecimiento dentro del sector médico-estético.

Posición estratégica con alto impacto en el negocio.

Estabilidad laboral y desarrollo profesional.

Condiciones económicas acordes a la experiencia y responsabilidad del puesto.

Si te motiva liderar el área de Regulatory Affairs y Calidad en un entorno innovador y altamente regulado, queremos conocerte.

group nos comprometemos a ofrecer un proceso de selección inclusivo, equitativo y libre de discriminación, promoviendo la igualdad de oportunidades para todos los candidatos; independientemente de su género, edad, orientación sexual, raza, religión, discapacidad u origen. Nos aseguramos de que todas las fases de la selección sean justas y transparentes.