Especialista en Regulaciones

ALTEN Spain; Madrid; Presencial; EUR 35.000 - 50.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa líder en el sector farmacéutico busca un/a Especialista en Asuntos Regulatorios, CMC. El rol involucra asegurar la conformidad regulatoria, gestionar discrepancias en especificaciones y actualizar documentación regulatoria. Se requiere un grado en Farmacia, Química o similar, así como experiencia en documentación CMC y un nivel intermedio de inglés. Se ofrecen planes de formación y desarrollo profesional continuo, participando en proyectos innovadores del sector farmacéutico.

Servicios

Planes de formación y desarrollo profesional continuo

Formación

• Experiencia en preparación de documentación regulatoria y variaciones.
• Sólido entendimiento de normativas CMC y del entorno regulatorio europeo.
• Experiencia previa en entornos GMP, QA o QC es un plus.

Responsabilidades

• Asegurar el alineamiento documental entre el dossier licensor y el CMO.
• Análisis y gestión de discrepancias en especificaciones.
• Revisión, actualización y consolidación de la documentación regulatoria.

Conocimientos

Experiencia en documentación CMC

Capacidad analítica

Inglés intermedio

Educación

Grado en Farmacia, Química, Biotecnología o Ingeniería Química

Descripción del empleo

Buscas un nuevo reto para continuar desarrollando tu carrera profesional?

Desde el área de

Life Sciences

buscamos incorporar un / a

Regulatory Affairs, CMC Specialist

para un proyecto estratégico con uno de nuestros clientes líder en el sector farmacéutico en

Riells, Gerona.

¿Asegurar el alineamiento documental entre el dossier licensor y el CMO para mantener la conformidad regulatoria durante el ciclo de vida del producto.

Análisis y gestión de discrepancias en especificaciones, métodos analíticos y otras secciones entre los expedientes registrados.

Evaluación del impacto CMC en la integridad regulatoria y prevención de desviaciones debidas a información no alineada.

Revisión, actualización y consolidación de la documentación regulatoria.

Grado en Farmacia, Química, Biotecnología, Ingeniería Química o similar.

Experiencia en documentación CMC en el sector farmacéutico.

Experiencia directa en preparación de documentación regulatoria, variaciones y actualización de expedientes.

Inglés intermedio

Sólido entendimiento de normativas CMC y del entorno regulatorio europeo / internacional.

Experiencia en colaboración con CMOs.

Capacidad analítica y atención al detalle.

Experiencia previa en entornos GMP, QA o QC (plus).

¿Participación en proyectos innovadores del sector farmacéutico con empresas líderes como Sanofi.

Planes de formación y desarrollo profesional continuo.

Envíanos tu CV y forma parte de nuestro equipo!