Análisis de Dispositivos Médicos

beBeeValidador; Sant Vicenç dels Horts; Presencial; EUR 30.000 - 45.000; Jornada completa

Descripción de la vacante

Una empresa en la industria de dispositivos médicos busca un Analista de Validación de Dispositivos Médicos en Sant Vicenç dels Horts. El candidato ideal tiene un perfil científico-técnico y experiencia en validaciones de procesos. Se requiere conocimiento de normativas clave y un nivel de inglés profesional. Ofrecen un ambiente de trabajo multicultural y oportunidades de crecimiento.

Servicios

Ambiente multicultural

Formación

• Experiencia mínima de 3 años en validaciones en la industria de dispositivos médicos.
• Formación o experiencia en GAMP5 será valorada.
• Experiencia en estadística aplicada a procesos es un plus.

Responsabilidades

• Planificar y documentar la validación de procesos.
• Realizar análisis de riesgos y definir controles preventivos.
• Verificar instalación, operación y desempeño de equipos.
• Llevar a cabo validaciones de limpieza y estudios de residuos.
• Gestionar desviaciones y coordinar acciones correctivas.

Conocimientos

Conocimiento de normativas ISO 13485

Conocimiento de FDA 21 CFR Part 820

Conocimiento de ISO 14971

Validación de procesos

Dominio avanzado de Microsoft Office

Inglés profesional

Educación

Título en Química o Ciencias de la Salud

Descripción del empleo

Analista de Validación de Dispositivos Médicos

Nuestra empresa busca un profesional con experiencia en la validación de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos para integrarse a nuestro equipo.

El analista de validación de dispositivos médicos será responsable de garantizar que los procesos de fabricación y los equipos empleados en la producción cumplan con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias.

Responsabilidades

• Planificar, ejecutar y documentar la validación de procesos, así como la cualificación de equipos productivos y sistemas críticos (IQ, OQ, PQ).
• Realizar análisis de riesgos para identificar posibles fallos y definir controles preventivos adecuados.
• Verificar la correcta instalación, operación y desempeño de los equipos mediante pruebas funcionales y estudios de repetibilidad.
• Llevar a cabo validaciones de limpieza y estudios de residuos para minimizar riesgos de contaminación cruzada.
• Gestionar desviaciones, no conformidades y coordinar acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Coordinar actividades de validación y cualificación con otros departamentos, garantizando la conformidad y operatividad de los procesos.
• Asegurar la calibración y el mantenimiento adecuado de los equipos dentro de los parámetros establecidos.
• Mantener la documentación de validación y cualificación actualizada, participando activamente en auditorías internas y externas.

Desarrollar, implementar y supervisar el Plan Maestro de Validaciones, reportando cualquier desviación o incidencia detectada.

Perfil y Requisitos

Buscamos un candidato con perfil científico-técnico, titulado en Química, Ciencias de la Salud, o similar, con al menos 3 años de experiencia en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afines.

Es necesario contar con conocimiento de las principales normativas del sector: ISO 13485 (calidad en productos sanitarios), FDA 21 CFR Part 820 (requisitos de calidad en EE. UU.), Anexo 15 GMPs (validación de procesos), ISO 14971 (gestión de riesgos) e ISO 14644 (salas blancas).

Se valorará formación o experiencia en GAMP5 (validación de sistemas informatizados) y en estadística aplicada a procesos. También se requiere un nivel de inglés profesional y un dominio avanzado de Microsoft Office.

Beneficios

Ofrecemos formar parte de un proyecto en constante crecimiento trabajando en un ambiente multicultural y multidisciplinar.