Spezialist QM und RA (Medizintechnik und Kosmetik) (m / w / d)

Peak One GmbH; Salzgitter; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein innovativer Hersteller von Medizinprodukten und kosmetischen Artikeln in Niedersachsen sucht einen Spezialisten / eine Spezialistin für Quality Management & Regulatory Affairs. In dieser Rolle tragen Sie zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben bei und entwickeln das Qualitätsmanagementsystem weiter. Gefragt sind fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485, Erfahrung in Regulatory Affairs, sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse. Diese Position bietet Homeoffice und 30 Tage Urlaub.

Leistungen

Homeoffice

30 Tage Urlaub

Flache Hierarchien

Weiterbildungsmöglichkeiten

Unbefristete Anstellung

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Ingenieurswesen.
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485.
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR) und / oder Kosmetik.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems.
• Sicherstellung der Konformität mit MDR und relevanten Kosmetik-Richtlinien.
• Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
• Durchführung und Begleitung interner und externer Audits.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Deutsch (fließend)

Englisch (fließend)

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Ingenieurswesen

Jobbeschreibung

Overview

Spezialist/in für Quality Management & Regulatory Affairs (m/w/d) – Unser Kunde ist ein innovativer Hersteller von hochwertigen Medizinprodukten und kosmetischen Artikeln, der seit vielen Jahren für Qualität, Sicherheit und Kundenzufriedenheit steht. Mit einem engagierten Team und modernsten Produktionsstandards verfolgt das Unternehmen das Ziel, höchste regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig nachhaltige Lösungen für die Zukunft anzubieten. Als zentrale Schnittstelle zwischen Produktentwicklung, Qualitätssicherung und Zulassung tragen Sie maßgeblich zur Einhaltung gesetzlicher und normativer Vorgaben bei und übernehmen Verantwortung für die Qualitätssicherung der Produkte.

Responsibilities

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems
• Sicherstellung der Konformität mit MDR sowie relevanten Kosmetik-Richtlinien
• Erstellung, Prüfung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
• Durchführung und Begleitung interner und externer Audits
• Bearbeitung von CAPA-Prozessen, Risikomanagement und Change Control
• Enge Zusammenarbeit mit Produktentwicklung, Produktion und externen Behörden
• Beratung der Fachabteilungen zu regulatorischen Anforderungen und Qualitätsrichtlinien

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurswesen oder vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 oder im Bereich Kosmetik
• Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte (MDR) und / oder Kosmetik
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Homeoffice
• 30 Tage Urlaub
• Flache Hierarchien
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• Unbefristete Anstellung
• Vieles mehr