Senior QA / RA Specialist (gn)

PS Direkt.com; Bonn; Vor Ort; EUR 60.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen in der Medizinproduktindustrie sucht einen Qualitätsmanager, der für die Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems und die Durchführung von Audits verantwortlich ist. Die Position erfordert Kenntnisse der Medizinproduktevorschriften sowie Erfahrung in der Qualitätssicherung. Ein moderner Arbeitsplatz und ein starkes Team erwarten Sie, zusammen mit der Möglichkeit, in einem flexiblen Arbeitsumfeld zu arbeiten.

Leistungen

Moderner Arbeitsplatz

Work-Life-Balance mit Home Office Möglichkeiten

Umfangreiche Gesundheitsangebote

Fahrtkostenzuschuss

Qualifikationen

• Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und Normen (EN ISO 13485).
• Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung in der Medizinproduktindustrie.
• Fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch.

Aufgaben

• Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485.
• Durchführung interner und externer Audits.
• Überwachung der technischen Produktdokumentation.

Kenntnisse

Kenntnisse der Medizinproduktevorschriften (MDR)

Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung

Fließend Deutsch

Fließend Englisch

Sicherer Umgang mit MS Office

Ausbildung

Hochschulabschluss

Jobbeschreibung

Eine Bewerbung - Ein Interview - Mehrere Optionen. PS Direkt berät dich - Du entscheidest. Lass dich von uns empfehlen und profitiere von dem Zugang zu unveröffentlichten Stellenangeboten unserer Auftraggeber. Wir suchen im Rahmen der Direktvermittlung.

Deine Aufgaben

• Du hältst das Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 und den geltenden Marktvorschriften aufrecht
• Du aktualisierst Dokumente und überwachst die technische Produktdokumentation (TD) sowie die QMS-Dokumente, sowohl in Papierform al auch digital
• Du unterstützt bei der Durchführung interner und externer Audits
• Du gibst die fertigen Produkte final für den Markt frei
• Du überwachst die Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
• Du koordinierst und initiierst Aktivitäten, die mit dem Zertifizierungsprozess und der Aufrechterhaltung der Zertifikate der benannten Stelle zusammenhängen
• Du arbeitest mit Herstellern und Lieferanten zusammen, um die Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung der Qualitätssicherungsprogramme und -verfahren sicherzustellen
• Du vertrittst unser Beratungsangebot für Kunden und unterstützt sie dabei, individuelle Beratungslösungen zu entwickeln
• Du sammelst und analysierst qualitätsrelevante Daten und Informationen und berichtest diese an die Geschäftsleitung
• Du überprüfst die Produktvalidierung und -verifizierung gemeinsam mit der F&E-Abteilung
• Du unterstützt bei der Vorbereitung von Dokumenten für die Registrierung

Deine Fähigkeiten

• Du hast idealerweise einen Hochschulabschluss, dieser ist aber nicht zwingend erforderlich
• Du kennst dich mit den Vorschriften für Medizinprodukte (MDR) und den Normen (EN ISO 13485) aus
• Du hast Erfahrung im Bereich Qualitätssicherung und / oder regulatorische Anforderungen in der Medizinproduktindustrie
• Du sprichst fließend Deutsch und Englisch
• Du bist sicher im Umgang mit MS Office

Das wird dir geboten

• Ein moderner Arbeitsplatz
• Ein Superheroteam mit echtem Teamspirit
• Eine echte und gelebte Work-Life-Balance mit Home Office Möglichkeiten
• Umfangreiche Gesundheitsangebote
• Fahrtkostenzuschuss

[emailprotected] Tel. [phone] oder schreib uns gerne auf Xing an! Bitte habe dafür Verständnis, dass postalisch zugesandte Unterlagen nicht zurückgesendet werden. Deine Unterlagen und deine Bewerberdaten mit Personenbezug werden nach der europäischen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und nach dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG-neu) verarbeitet. Indeed Premium

Diese Position ist auf 60.000 € brutto jährlich dotiert.